第十四章 中药及其制剂分析概论ppt课件.ppt

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1、第十四章中药及其制剂分析概论基本要求中药及其制剂的分析特点分类与质量分析要点待测成分的提取与纯化方法中药及其制剂的分析一般流程鉴别、含量测定法中药及其制剂的杂质检查定义中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。第一节概述注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药。一、中药制剂分析的特点1.化学成分复杂，有效成分难以确定。2.按照中医理论和用药原则而成。3.中药制剂中药材的差异较大。4.工艺

2、和辅料具有特殊性。5.杂质来源很多，应针对性地进行控制。6.有效成分非单一，应检测多的有效成分。1.中药市场混乱同物异名同名异物（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科）贯众一、中药制剂分析的特点同物异名现象严重：重楼为百合科ParispolyphyllaSmith.的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。拳参为蓼科PolygonumbistraL.的根茎又名草河车。2.中药材质量的不稳定性生长环境、采收季节及部位差异GAP中药材生产质量管理规范益母草水苏碱营养期含量最高益母草碱营养期含量最低薄荷脑秋季叶变黄时含

3、量最高丹参酮11、12月份含量最高不同部位人参皂苷的含量重量比(%)总皂苷含量(%)周皮6.92.60韧皮46.63.04木质部46.50.313.五倍子鞣质（＞70%）槐米芦丁（＞20%）长春花长春新碱（百万分之一）美登木美登木碱（千万分之一）各种有效成分在中药中含量相差悬殊4.中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。鞣质地榆（止血）其他（无药效）5.同一成分在不同药材中的药理作用不同6.制剂工艺不同，有效成分的量也不同例三黄泻心汤干浸

4、膏有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)常压减压逆浸透成分浓缩浓缩喷雾大黄酸葡萄糖苷41.151.696.8小檗碱34.537.594.5黄连碱6.312.093.7黄岑苷77.477.698.5丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等7.剂型繁多，辅料干扰大针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定蜡丸蜂蜡蜜丸蜂蜜糊剂糯米粉、黄米粉曲剂发酵胶剂豆油、黄酒、冰糖二、中药制剂的分类和质量分析要点中国药典（2005年版）一部（二十六种）丸剂胶剂膏药颗粒剂滴眼剂散剂合剂露剂糖浆剂软膏剂片剂酒剂茶剂滴丸剂注

5、射剂锭剂酊剂搽剂胶囊剂滴鼻剂栓剂巴布膏剂橡胶膏剂气雾剂喷雾剂煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂二、中药制剂的分类和质量分析要点根据物态分类（一）中药材及其制剂国家药品标准和中药材炮制规范；（二）液体制剂口服液、酒剂、酊剂和注射剂；（三）半固体制剂煎膏剂、流浸剂、浸膏剂、糖浆剂；（四）固体制剂丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂；（五）气体制剂气雾剂、喷雾剂。（一）提取法1.萃取法2.冷浸法3.回流提取法4.连续回流提取法5.水蒸汽蒸馏法6.超声波提取法7.超临界流体提取法三、待测成分的提取与纯化1、萃取法利用溶质在两种互不相

6、溶的溶剂中溶解度的不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中，将测定组分提取出来的方法正丁醇——用于皂苷类醋酸乙酯——用于黄酮类氯仿——用于生物碱类乙醚、石油醚——用于挥发油（1）萃取溶剂的选择（2）水相pH的选择酸性成分提取——比其pKa低1~2个pH单位碱性成分提取——比其pKa高1~2个pH单位（3）仪器和提取次数（4）酒剂和酊剂——先挥去乙醇（5）防止和消除乳化分液漏斗鉴别——1次含量测定——3~4次2、冷浸法样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的提取方法适宜易溶出的组分适宜遇热不稳定的药物费时（8~24小时）特点

7、适用范围适宜植物性粉末不宜动物性粉末亲脂性←→亲水性石油醚苯氯仿乙醚乙酸乙酯丙酮乙醇甲醇水3、回流提取法样品置有机溶剂中加热回流的提取方法加快溶出速度，省时适宜受热稳定的药物适宜较难溶出的组分特点仪器普通回流装置通过更换溶剂，使提取更完全4、连续回流提取法样品置有机溶剂中加热，蒸发的溶剂经冷凝流回样品管的提取方法节省溶剂，提高提取效率适宜受热稳定的药物费时特点仪器索氏提取器5、水蒸气蒸馏法适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出的组分的测定麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油6、超声提取法超声波振荡器（超声波清洗器）简便省时提取率高

8、利用超声波的助溶作用进行提取原理超声波在液体中以疏密相间的形式向物体辐射，出现“空化”现象（气泡的形成、产生及破裂现象），形成超过1000个大气压的冲击力7、超临界流体萃取（SFE法）当压力和温度超过气体的临界点时所形成的单一相态超临界流体是一种处于超临界点之上的流体，是介于气体与液体之间的一种物相，兼有气体与液体的一些特性气体超临界流体气体T