第十四章中药及其制剂分析概论

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1、第十四章中药及其制剂分析概论第一节概述一、中药及其制剂分析的特点中药是以中医药学理论表述其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。以中药为原料，按照中医药学理论基础配伍、组方，根据药典和制剂规范，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂，称为中药制剂。中药制剂一般又称为中成药。由于影响中药制剂质量的因素很多，因此，控制中药制剂的质量应该按照GMP的要求，从药品生产的各个环节以及销售、使用等过程加以全面控制，才能确保药品的质量。同时由于中药制剂的组成十分复杂，一般需要经过提取、纯化

2、等预处理过程以排除干扰组分的干扰，有效成分的含量一般较低，因此要求检验方法有较高的灵敏度。二、中药及其制剂的分类与质量分析要点（一）中药特点1.中药市场混乱同物异名同名异物贯众（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科）同物异名现象严重：重楼为百合科ParispolyphyllaSmith.的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。拳参为蓼科PolygonumbistraL.的根茎又名草河车。2.中药材质量的不稳定性生长环境、采收季节及部位差异GAP中药材生产质量管理规范麻黄东北→西北（-）麻黄碱含量↑（

3、+）麻黄碱含量↓丹参酮11、12月份含量最高薄荷脑秋季叶变黄时含量最高水苏碱营养期含量最高益母草益母草碱营养期含量最低不同部位人参皂苷的含量重量比(%)总皂苷含量(%)周皮6.92.60韧皮46.63.04木质部46.50.31五倍子鞣质（＞70%）槐米芦丁（＞20%）长春花长春新碱（百万分之一）美登木美登木碱（千万分之一）3.各种有效成分在中药中含量相差悬殊4.成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。鞣质地榆（止血）其他（无药

4、效）有效←→无效5.同一成分在不同药材中的药理作用不同6.制剂工艺不同，有效成分的量也不同例三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)常压减压逆浸透成分浓缩浓缩喷雾大黄酸葡萄糖苷41.151.696.8小檗碱34.537.594.5黄连碱6.312.093.7黄岑苷77.477.698.57.剂型繁多，辅料干扰大丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等。针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定蜡丸蜂蜡蜜丸蜂蜜糊剂糯米粉、黄米粉曲剂发酵胶剂豆油、黄酒、冰糖（二）、中药制剂的分类

5、中国药典（2000年版）一部（二十六种）丸剂胶剂膏药颗粒剂滴眼剂散剂合剂露剂糖浆剂软膏剂片剂酒剂茶剂滴丸剂注射剂锭剂酊剂搽剂胶囊剂滴鼻剂栓剂巴布膏剂橡胶膏剂气雾剂喷雾剂煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂一、液体制剂用药材提取物制备的液体制剂合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等。（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）pH装量相对密度微生物限度一般检查项目1、合剂与口服液合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂（单剂量合剂也可称为“口服液”）含乙醇量（GC）甲醇量检查

6、（GC）总固体装量微生物限度一般检查项目2、酒剂与酊剂酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂3.注射剂中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供注人人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。二、半固体制剂药材提取液的浓缩液煎膏剂(膏滋)流浸膏剂与浸膏剂（一般每1ml流浸膏相当于原药材1g）1、煎膏剂(膏滋)药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂相对密度不溶物装量微生物限度检查项目应无焦臭、异味，无糖结晶析出

7、2.流浸膏剂与浸膏剂（半/固）药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂装量微生物限度检查项目1ml流浸膏——1g原药材1g浸膏——2～5g原药材生产提取溶剂大多为水或稀醇；检测时一般需经有机提取后分析（1）有效成分明确且有适当方法，测定有效成分的含量（2）有效成分不明或无定量方法的，可测一定溶剂的浸出物含量（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控制其质量三、固体制剂药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂。1、丸剂指药材

8、细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。检查项目水分、重量差异(按丸或重量)装量差异(按一次剂量分装的)溶散时限、微生物限度水分规定大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸≤9.0%装量差异高低溶散时限6丸，照崩解时限检查法2、散剂一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂。检查项目均