体外诊断试剂相关知识培训--2020.4.pdf

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1、宿州市亚泰医药有限公司体外诊断试剂相关知识培训2020.41体外诊断试剂相关知识培训1体外诊断试剂的概念及分类2常见的体外诊断试剂的原理及应用3体外诊断试剂经营需要注意的问题2体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的概念及分类PART1概念体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试

2、剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。4体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（一）根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进行：第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准；第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准；第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。5体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（一）第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3

3、.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。6体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（一）第二类产品除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂2.用于糖类检测的试剂3.用于激素检测的试剂4.用于酶类检测的试剂5.用于酯类检测的试剂6.用于维生素检测的试剂7.用于无机离子检测的试剂7体外诊断试剂相关知识

4、培训体外诊断试剂的分类（一）第二类产品8.用于药物及药物代谢物检测的试剂9.用于自身抗体检测的试剂10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂8体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（一）第一类产品1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。*注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药

5、物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。9体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（二）按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照医疗器械受理审评的。10体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（二）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBSAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）*6.放免试剂（盒）注：

6、*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。11体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（二）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂1、临床血液学和体液学检验试剂2、临床化学检验试剂3、临床免疫学检验试剂。4、微生物学检验试剂5、组织细胞学检验试剂6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）7、遗传性疾病检验试剂8、分子生物学检验试剂9、其它检验试剂（盒）12体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（三）按技术方法分类的体外诊断试剂1.比色法（颜色反应）2.分光光度法3.凝集

7、法4.散射法（沉淀反应）5.透射比浊法（沉淀反应）6.速率法、终点法（产物或底物量）7.标记技术8.生物亲和13体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（三）按技术方法分类的体外诊断试剂9.免疫技术10.发光技术11.荧光技术12.放射技术13.形态分析14.流式细胞15.电泳技术16.克隆技术14体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（三）按技术方法分类的体外诊断试剂17.酶技术18.基因技术19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）20.杂交技术（分子生物技术）21.印迹技术22.层析技术23.色谱技术24

8、.质谱技术15体外诊断试剂相关知识培训体外诊断试剂的分类（三）按技术方法分类的体外诊断试剂25.溶出法26.伏安法27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。16体外诊断试剂相关知识培训常见的体外诊断试剂的原理PART2及应用常见的体外诊断试剂的原理及应用在实际