体外诊断试剂临床研究相关技术要求

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1、体外诊断试剂临床研究相关技术要求审评三处陈亭亭二O一一年八月内容概要一、审评主要依据：医疗器械临床试验规定（5号令）体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求（609号文）体外诊断试剂临床研究技术指导原则其他发布的指导原则二、临床资料常见问题临床研究技术指导原则.临床研究基本原则.临床研究设计原则.临床研究报告撰写临床研究基本原则（一）基本要求：1．伦理考虑：应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提

2、交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。如客观上不可能获得受试者的知情同意或对受试者几乎没有风险可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则伦理，知情同意牵头单位或伦理事宜说明3.对研究对象保密4.临床前研究结果支持进行临床研究（二）研究单位及人员：研究单位：从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以及流行病学调查等。至少两家（含两家）省级医疗卫生机构特殊：市级以上疾控、专科医院、检验检疫所、戒毒中心等。.人员：必须具有相应的

3、专业技术人员与研究相适应的.必须具有相应的专业技术人员、与研究相适应的仪器.综合考虑不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素.试验开始前，培训、预实验、熟悉方法、仪器及技术性能——最大限度控制试验误差.临床研究全过程，应吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理临床研究设计原则.（一）研究方法.（二）临床研究样本量（一）研究方法.临床被考核试剂的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致。.临床试验前的检测可以是申请人出

4、具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。.不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床。.说明：一般来说，不同包装规格是体积差异；同一注册单元.若是成分等差异，建议分开申报。.特殊举例：生物芯片.1、新试剂.采用盲法同步（操作全过程及判定结果时），与诊断该疾病的金标准比较。.金标准：病理组织学检查（尸检、活检）、手术发现、影像诊断、病原体分离培养，长期随访等.用于早期诊断、疗效监测、预后判断等，需进行跟踪研究，并在研究开始时明确研究象的入选标准、随访标准和随访时间

5、.研究对象选择：.两组：1.金标准确定为有某病的病例组2.用金标准证实无该病的患者或正常人群—对照组.还应包括易与本病相混淆疾病的病例病例组：.症状典型和非典型的.覆盖病程：早、中、晚.病情：轻、中、重.病种：说明书预期用途声称的覆盖检测范围、分布均匀合理.年龄、常见干扰（用药、内源性物质等）、交叉反应及易混病例。及无病患者.例：肿瘤标记物：自身抗体、RF、结构类似其他标记物等.可参照：注册申报资料指导原则.肿瘤标记物类定量检测试剂.自测用血糖监测系统.流行性感冒病毒检测试剂在试验试验的全过程和判断试验

6、结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真实可靠的关键。.例：减少偏倚的方法.强调：试验分组：随机。.盲法：单盲：病人不知进入的是治疗组还是对照组。（带来研究者的主观偏倚）双盲：病人和研究者均不知√.应在方案中描述设盲方法.统计分析完成后——揭盲.盲法实施困难，则采取手段使偏倚降到最小。如：第三方统一数据管理及统计.2、已有同品种批准上市：证明与已上市产品等效（equivalent）.(1)对比试剂选择：.临床普遍认为较好，考虑方法学，临床使用目的和范围，主要性能指标、标准品或校准品的溯源情

7、况、推荐的参考值（参考范围）等.方法学要求：.参考值、参考范围要求：.例：.比如：酶免法本身由于标记抗体的亲和力、方法、表位等各不相同，临床试验时最好要求对比试剂抗体的溯源，相对单位的计算应基本一致，否则可比性差异较大。.例：实质性等同.美国，510（k）.对比试剂：主要性能指标等同；.适应症等同；治疗机理等同；结构组成基本相同。.（2）研究对象选择同1.（3）结果不符的样本：金标准或其他方法进行确认建议进行正式试验前有充分的预试验。举例：（二）研究用样本量.在在符合指导原则有关最低样本量要求的前符合指

8、导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。.1．一般要求（1）第三类产品：至少为1000例。（2）第二类产品：至少为200例。（3）第一类产品：一般不需进行临床研究。阳性样本比例：符合统计学要求.2．特殊要求.（1）法定及预期用于血源筛查：至少为10000例.（2）采用PCR方法、用于病原体检测：至少为500例.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关、流式试剂：至少为500例.（4）采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临