体外生物诊断试剂申报技术要求

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1、袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇

2、羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃

3、肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂

4、蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅

5、袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿

6、羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿

7、芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈蒆螈肂莁螁蚄肁蒃薄羃肀膃莇衿聿芅薂螅膈莇莅蚁膇肇薀薆膇腿莃袅膆莂蕿袁膅蒄蒂螇膄膃蚇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈芁蒀蒈螄芁膀蚄蚀袇节蒆薆袆蒅蚂羄袅膄薅袀袅芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁莆羁袂膁薁袇羁芃莄螃羀莆薀虿罿膅莂蚅罿芈蚈羃羈莀蒁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆蚃螂肃芈体