体外生物诊断试剂申报技术要求

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1、体外生物诊断试剂申报技术要求作者：佚名科研信息来源：本站原创点击数：128更新时间：2003-8-14［关键词］:体外生物诊断试剂；诊断；技术要求健康网讯：体外诊断试剂主要用于疾病的诊断、预防、疗效和预后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价和遗传性疾病的预测，与体内用药不同，体外诊断试剂的质量主要在于敏感性、特异性、准确性和稳定性。2002年9月17日国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了国药监办［20021324号文“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告S为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现

2、体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《屮华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整：对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，体内诊断试剂一律按药品管理。规定按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：①血型、组织配型类试剂。②微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂。③肿瘤标志物类试剂。④免疫组化与人体组织细胞类试剂。⑤人类基因检测类

3、试剂。⑥生物芯片类。⑦变态反应诊断类试剂。按医疗器械管理的体外试剂包括：①临床基础检验类试剂。②临床化学类试剂。③血气、电解质测定类试剂。④维生素测定类试剂。⑤细胞组织化学染色剂类。⑥口身免疫诊断类试剂。⑦微生物学检验类试剂。以上分类基本延承了1999年5月SFD八颁布的《新生物制品审批办法》中对体外诊断试剂管理的分类，将免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂，作为生物制品进行管理,即涉及经血传播的病原体诊断、肿瘤标志物、妊娠等的检测，这些产品技术含量较高，生产工艺比较复杂。根据多年来的工作体会

4、，对这部分产品的申报程序和技术要求进行介绍。1、申报过程对于有《药品生产企业许可证》的体外生物诊断试剂生产企业，其新产品的巾报需通过初审、检定、受理屮报、审评、批准儿个步骤，才可获得生产批准文号，产品才能正式生产。1.1初审由各省药品监督管理局负责并通知屮国药品生物制品检定所派人一起参加对新屮报品种进行现场考察，以保证屮报产品的真实性。需要填写现场考核报告，说明每批产品的批量及生产条件，生产记录等是否符合要求。1.2检定由中国药品生物制品检定所承担，实行现场抽样。需生产3批产品，抽样量一般为检定量的

5、3倍。1.3申报SFDA注册司受理中心直接收审，形式审查后转药品审评中心进行技术审核。1.4技术审评由药品审评中心承担。1.5批准由药品审评屮心技术审核合格后报注册司审核批准，正式发给生产文号和/或新药证书。对于没有《药品生产企业许可证》的企业，只能申请产品的新药证书，不能生产，可以将产品的新药证书转让给有许可证的企业进行生产。如果想自己建厂，首先需申请立项建厂,获得《药品生产企业许可证》后可以进行生产，但在30天内必须申请通过GMP认证，如果不能通过GMP认证，则生产文号将被取消。2、屮报批量的要

6、求为了考察生产工艺是否稳定，产品质量是否一致，在原《新生物制品审批办法》中特别制定了批量的要求。通过连续生产3批产品，考察其批间差异不能太大。研制者在研制初期往往在实验室进行生产，小批量时质量较好，一旦放大生产，质量问题就容易出现。申报新的体外生物诊断试剂批量的要求:酶联免疫诊断试剂,10000人份/批;凝集法诊断试剂,10000人份/批；胶体金法诊断试剂3000人份/批；PCR法诊断试剂；5000人份/批；其他方法的诊断试剂根据生产工艺、产品的稳定性、市场需求故算量具体制定，一般为3000〜100

7、00人份/批。3、屮报资料项目屮请新药证书及生产的产品屮报资料需按照下列I-一项进行整理：⑴新药证书/生产屮请表。⑵研究工作总结。⑶产品名称，选题目的和依据，国内外有关的研究现状及生产使用情况综述及主要参考文献资料，专利检索资料。⑷产品的研制报告：包括原材料的选择、制造，生产工艺过程的确定，成品质控标准的建立，成品性能评价（灵敏度、特异性、精密度等），与国内外同类产品进行比较等试验资料。⑸连续生产3批产品的原始制造检定纪录复印件，中检所对这3批产品进行检定的报告书。⑹稳定性试验资料：至少3批产品在储

8、存温度条件下保存至效期后两个月的试验资料，及37°C保存的试验资料。检测项H应按成品检定标准进行。⑺临床使用考核资料：选择3家以上省级医疗卫生单位用统一的方案进行考核，提供一份总的临床考核总结报告及各单位的分报告，附临床考核原始数据。病例数一般不少于1000例，非常见病可酌减，但要有统计学意义。⑻制造检定规程草案：参照现行版《中国生物制品规程》的格式书写。⑼使用说明书：包括中英文名称，规格，前言（原理、用途、特点），试剂盒组分、操作步骤，结果判定，注意事项，保存条件及