资源描述：
《体外生物诊断试剂申报技术要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、ChineseJournalofNewDrugs2003,Vol.12No.6中国新药杂志2003年第12卷第6期讲 座体外生物诊断试剂申报技术要求马玉楠(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[关键词]体外生物诊断试剂;诊断;技术要求;[中图分类号]R95[文献标识码]C[文章编号]1003-3734(2003)06-0482-04 体外诊断试剂主要用于疾病的诊断、预防、疗效受理申报、审评、批准几个步骤,才可获得生产批准和预后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价和文号,产品才能正式生产。遗传性疾病的预测,与体内
2、用药不同,体外诊断试剂1.1 初审 由各省药品监督管理局负责并通知中的质量主要在于敏感性、特异性、准确性和稳定性。国药品生物制品检定所派人一起参加对新申报品种2002年9月17日国家食品药品监督管理局进行现场考察,以保证申报产品的真实性。需要填(SFDA)颁布了国药监办[2002]324号文“关于体外写现场考核报告,说明每批产品的批量及生产条件,诊断试剂实施分类管理的公告”:为进一步加强体外生产记录等是否符合要求。诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理1.2 检定 由中国药品生物制品检定所承担,实行的特点以及我国当前体外诊断试剂
3、监督管理的实际现场抽样。需生产3批产品,抽样量一般为检定量状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》的3倍。及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊1.3 申报SFDA注册司受理中心直接收审,形式断试剂的管理进行调整:对体外诊断试剂实行分类审查后转药品审评中心进行技术审核。管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化1.4 技术审评 由药品审评中心承担。学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗1.5 批准 由药品审评中心技术审核合格后报注册器械进行管理,体内诊断试剂一律按药品管理。规司审核批准,正式发给生产文号和/或
4、新药证书。定按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:①血对于没有《药品生产企业许可证》的企业,只能申型、组织配型类试剂。②微生物抗原、抗体及核酸检请产品的新药证书,不能生产,可以将产品的新药证测类试剂。③肿瘤标志物类试剂。④免疫组化与人书转让给有许可证的企业进行生产。如果想自己建体组织细胞类试剂。⑤人类基因检测类试剂。⑥生厂,首先需申请立项建厂,获得《药品生产企业许可物芯片类。⑦变态反应诊断类试剂。按医疗器械管证》后可以进行生产,但在30天内必须申请通过理的体外试剂包括:①临床基础检验类试剂。②临GMP认证,如果不能通过GMP认证,则生
5、产文号将床化学类试剂。③血气、电解质测定类试剂。④维被取消。生素测定类试剂。⑤细胞组织化学染色剂类。⑥自2 申报批量的要求身免疫诊断类试剂。⑦微生物学检验类试剂。为了考察生产工艺是否稳定,产品质量是否一以上分类基本延承了1999年5月SFDA颁布的致,在原《新生物制品审批办法》中特别制定了批量《新生物制品审批办法》中对体外诊断试剂管理的分的要求。通过连续生产3批产品,考察其批间差异类,将免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试不能太大。研制者在研制初期往往在实验室进行生剂,作为生物制品进行管理,即涉及经血传播的病原产,小批量时质量较好
6、,一旦放大生产,质量问题就体诊断、肿瘤标志物、妊娠等的检测,这些产品技术含容易出现。申报新的体外生物诊断试剂批量的要量较高,生产工艺比较复杂。根据多年来的工作体求:酶联免疫诊断试剂,10000人份/批;凝集法诊会,对这部分产品的申报程序和技术要求进行介绍。断试剂,10000人份/批;胶体金法诊断试剂30001 申报过程人份/批;PCR法诊断试剂;5000人份/批;其他方对于有《药品生产企业许可证》的体外生物诊断法的诊断试剂根据生产工艺、产品的稳定性、市场需试剂生产企业,其新产品的申报需通过初审、检定、求故算量具体制定,一般为3000～
7、10000人份/批。—482—©1995-2004TsinghuaTongfangOpticalDiscCo.,Ltd.Allrightsreserved.ChineseJournalofNewDrugs2003,Vol.12No.6中国新药杂志2003年第12卷第6期3 申报资料项目般选择大于400人份正常人样本进行测定,求出均申请新药证书及生产的产品申报资料需按照下值(…x)和标准差(SD),给出全部的结果和分布图,一列十一项进行整理:①新药证书/生产申请表。②研般Cutoff=…x+3～5SD,保证99.9%阴性在Cutoff究
8、工作总结。③产品名称,选题目的和依据,国内外值以下,Cutoff值一般与阴、阳性对照联系起来,每有关的研究现状及生产使用情况综述及主要参考文次试验采用…x阴+系数或…x阳+系数,其中阳性对照献资料,专利检索资料。④产品的
