体外诊断试剂的相关介绍和分析

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1、体外诊断试剂的相关介绍和分析体外诊断试剂相关介绍及分析1.体外诊断试剂的简介1.1体外诊断试剂相关概念生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。诊断试剂从一般用途來分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除川于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检査的试剂、组介试

2、剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂口J单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。1.2体外诊断试剂的原理分类作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断1上。1.2.1临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋门和非蛋门氮类、无机元索类、肝功能、临床化学控制血淸等儿大类产甜，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双

3、试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用丁检测室间、室内质控的质控血清系列。1.2.2免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒屮品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上乂可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位索放射免疫的试剂由于对环境污染比较人，冃前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使川。1.2.3分子诊断试剂分了诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因

4、芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食站药甜监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和主量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结品，综合2了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，口前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。1.3体外

5、诊断试剂的国标分类2007年6月1H,SFDA起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规,除了依据《药胡管理法实施条例》以及《放射性药晶管理办法》等上位法或特别规,对川于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管，其他体外诊断试剂产甜全部按医疗器械注册管理。1.3.1按页疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂二、临床化学检验试剂三、临床免疫学检验试剂3四、微生物学检验试剂五、组织细胞学检验试剂六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性

6、疾病检验试剂八、分子牛物学检验试剂九、其它检验试剂（盒）1.3.2按药品受理和审评的体外诊断试剂*l.AB0血型定型试剂（盒）*2•乙型肝炎表而抗原（IIBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（IICV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒IIIV（1+2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂（盒）注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药甜受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。1.4体外诊断试剂的发展特点当前诊断试剂总

7、体发展主耍冇以下特点：⑴免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便丁•普及的快速诊断。4（3）检验产品的种类将快速扩人。（4）产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发吋间。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%〜5%,廿前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，乞列世界各国之

8、首，但同世界卫个组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球己确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%〜20%的增长速度。目前同国际上的儿百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从冃前需求较人、发展比较成熟的几个病种來看，市场仍有很人的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和