体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题

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1、体外诊断产品相关标准与检验中存在的问题山东省医疗器械产品质量监督检验中心秦冬立交流的主要内容体外诊断试剂的相关标准2009年完成的行业标准2010年申报的行业标准2009-2011国家立项标准SAC/TC的相关标准行业标准的整理工作检测中存在的问题样品的准备、备案及送检检测中存在的问题2009年完成行业标准汇总临床实验室检测和体外诊断系统―感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价酶联免疫吸附法检测试剂盒流式细胞仪用单克隆抗体试剂医学实验室质量管理术语核酸扩增检测用试剂（盒）聚合酶

2、链反应分析仪人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒（聚合酶链反应一序列特异性引物法）糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）半自动化学发光免疫分析仪免疫组织化学试剂盒糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求测试标志中8.5泄露（口罩密合性）无纺布静电消除标准检测方法生物安全柜医用

3、外科口罩技术要求干化学尿液分析试纸条通用技术条件尿液化学分析仪通用技术条件2010年申报行业标准汇总抗生素药敏纸片人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）a---淀粉酶血清总蛋白测定参考方法2009—2011年国家标准立项汇总临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息

4、（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器医学实验室---ISO15189:2003实验室实施指南POCT---质量和能力的要求2008年SAC/TC136报批标准（尚未发布）血红蛋白干化学测试系统通用技术要求凝血酶时间检测试剂（盒）活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）凝血酶原时间检测试剂（盒）纤维蛋白原检测试剂（盒）癌胚抗原定量测定试剂（盒）肿瘤相关抗原CA1

5、25定量测定试剂（盒）甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒）体外诊断用蛋白质微阵列芯片生物芯片用醛基基片体外诊断用DNA微阵列芯片激光共聚焦扫描仪人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的技术要求全自动发光免疫分析仪SAC/TC136归口并已发布的国家标准GB/T18990一2008促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB19082一2009医用一次性防护服技术要求GB19083一2003医用防护口罩技术要求GB/T19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技

6、术条件GB/T19702一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T19703一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明GB19781一2005医学实验室安全要求GB/T21415一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性GB/T21919一2008检验医学—参考测量实验室的要求GB/T22576一2008医学实验室—质量和能力的专用要求SAC/TC136归口并已发布的行业标准YY0027—1990电热恒温培养箱YY0088—1992微

7、量进样器YY0156—1994微量振荡器YY91037—1999电热恒温水浴锅YY91038—1999恒温水槽YY/T0456.1—2003血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T0456.3—2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0469—2004医用外科口罩技术要求YY/T0032—2004血红蛋白计YY/T0087—2004电泳装置YY/T0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/

8、T0501—2004尿液分析质控物YY/T0588一2005流式细胞仪通用技术条件YY0569一2005生物安全柜YY/TO589一2005电解质分析仪通用技术条件YY/T0014一2005半自动生化分析YY0648一2008测量、控制和试验室用电