体外诊断试剂分析和研发

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1、体外诊断试剂市场分析及开发哈药集团药物研究院战略研究部哈药集团药物研究院一、体外诊断试剂诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。体外诊断试剂分类体外诊断试剂的发展与应用二、体外诊断试剂相关政策2.1行业规范政策注册流程2.2行业相关扶植政策三、全球体外诊断试剂市场情况201

2、0年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。2007-2014年全球MDx市场预测总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过380亿美元。增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近7%。主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。市场

3、集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。(附表)最大份额：目前POCT（pointofcaretesting）检验方式的市场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生产商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。全球主要诊断试剂生产企业全球分子诊断市场热点时间线四、国内体外诊断试剂市场情况4.1.1、核酸诊断类试剂核酸诊断试剂是同类检查项目中的高端产品达安基因在1998年即最早进入国内核酸诊断试剂市场，所经营核酸诊断类（荧光PCR定量试剂盒

4、）产品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及结核杆菌等检测。该类产品是同类检查项目中的高端产品，产品技术含量高。其特点是灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短（在发病潜伏期或早期即可做出诊断），且可进行定量检测，既可用于诊断，又能进行病情及疗效监测。目前没有国外同类产品进入中国市场，部分公司在本专业领域中拥有多项技术专利，产品已占国内相关高端（三甲以上）医院市场70%的份额、是该细分市场的领导者，另外仅有华美生工、深圳匹基等少数公司拥有新药证书。由于国家在该领域中的产业政策更多鼓励少数企业参与技术革新而非价格竞争，因此，此行业的发展主要依靠技术革新。肝炎标志物检测试剂肝炎类是体外诊

5、断试剂中销售最大的品类，目前我国有乙肝病毒携带者9300万人、乙肝患者2000万人。国内肝炎标志物检测试剂市场容量约为5亿元、年增长率为约10%，但主导方法是免疫及生化方法。乙肝荧光PCR检测试剂盒是达安基因公司核酸类诊断试剂产品中的主导，占据约70%核酸类试剂市场份额，但只占肝炎标志物检测市场的20%。PCR方法可准确测定乙肝患者体内病毒拷贝数、同时用于乙肝诊断及疗效监测，随经济发展及患者支付能力的增强，PCR方法替代其它方法在相当部分乙肝患者既必须又必然，因此其增长潜力仍然很大。血筛市场分析国内少数几家公司目前准备大力推进以“血液筛查”、“产前筛查”和“公共卫生

6、与食品安全”为核心的荧光PCR试剂研发注册，这些产品均有较大的市场容量。“血筛”市场每年现有600万份的市场规模，即“血筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量应不少于600万×100元=6亿元；通常对血筛试剂的主要要求是准确性高、窗口期短。以丙肝检测为例，目前这些市场普遍使用的检验方法是相对便宜的酶联免疫法，其窗口期达70天，给血液制品厂家造成了很大的负担。如采用荧光PCR法虽然会增加血液制品厂家的生产成本，但窗口期将缩短至14天，准确性更高。目前正在申请批文的有达安基因、科华生物、深圳匹基及上海浩源等公司。上海科华已经获得SFDA颁发的HIV、HCV、HBV三联检

7、测试剂盒，可将单次检测的成本降至100-150元，将成为该公司的新增长点。中山大学达安基因公司在核酸试剂的龙头地位及营销网络有助于公司尽早得到批文及尽快占领市场。需要看到的是，由于成本及售价较高，在技术上明显处于优势的荧光PCR技术快速普及仍有赖于国家强制性政策的出台。产前筛查市场分析我国每年新生儿约2000万人，接受产前筛查的比例近90%，目前市场容量约为2.3亿元。“产筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量应为2,000万×100元=20亿元。由于国家计划生育国策及国人对生育质量的重视，这些产品在经济发达地区应有很好的发展潜力。动植物检疫市场国内日益频发的公