体外诊断试剂盒研发流程

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1、基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程报告编写研发过程研发有关的质量体系文件研发控制程序1：设计策划1：产品工艺以及2：设计输入原材料采购研发流程体系研究资料3：设计输出2：形成产品标准4：设计评审3：稳定性研究资5：设计验证1：采购控制程序料6：设计确认2：原料技术指标及1：产品工艺初步调试4：性能评估资料7：设计更改质量要求2：标准品的定标测试5：临床资料:3：供方评估方案3：产品工艺的改善6：形成产品说明4：合格供方名录及资质4：性能测试（准确度、书精密度、灵敏度、线性、对应的记录文件与对照试剂盒相关性等）1：设计策划5：产

2、品稳定性研究2：设计输入1：采购文件6：参考值范围确定3：设计输出2：原料验证记录7：临床试验4：设计评审3：质控血清记录8：形成研发记录5：设计验证6：设计确认7：设计更改基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程1：化学发光免疫法2：化学发光酶免法3：酶联免疫等4：检测仪器资料调研方法学确立1：知名度2：方法3：性能指标原料的购买及其检验标准品的确定对照试剂盒的选择1：准确度：质控品实验2：精密度：CV实验3：灵敏度实验4：线性实验5：相关性试验等以上实验与对照试剂平行测定，看两者之间的差异产品工艺初步确定标准品实验产品工艺进改进

3、性能测试1：固相载体的选择；包被浓度；缓冲液的种类、离子强度、pH等2：抗体的类型、效价、纯度等3：酶的种类、活性、纯度等4：发光物质的选择5：酶（或发光物质）的标记工艺6：样本处理液的组成等等临床实验参考值确定稳定性研究基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程下面是经典歌词100句，朋友们可以享受下，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程林夕经典歌词　　　　1、若只是喜欢，何必夸张成爱。——林　　2、擦光所有火柴难令气氛像从前闪耀，至少感激当日陪着我开甜蜜的玩笑。——《失恋太少

4、》　　3、你是千堆雪我是长街，怕日出一到彼此瓦解。——《邮差》　　4、谁能告诉我，要有多坚强，才敢念念不忘。——《当时的月亮》王菲　　5、我愿意做你的老师，示范着执子之手如何解释，不愿为深奥的感情变白痴。——《诗人的情人》方大同　　6、有一梦便造多一梦，直到死别都不觉任何阵痛，趁冲动能换到感动，这愉快黑洞苏醒以后谁亦会扑空。——《梦死醉生》张国荣　　7、谁能改变人生的长度，谁知道永恒有多么恐怖，但现实往往比命运还残酷，只是没有人愿意认输。——《无间道》　　8、似等了一百年忽已明白，即使再见面，成熟地表演，不如不见。——《不如不见》　　9、在有

5、生的瞬间能遇到你，竟花光所有运气。——《明年今日》　　10、害怕悲剧重演我的命中命中，越美丽的东西我越不可碰。其实我再去爱惜你又有何用，难道这次我抱紧你未必落空？——《暗涌》基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程　　11、黑了倦眼都侧耳倾听，让我做只路过蜻蜓，留下能被怀念过程，虚耗着我这便宜生命。——《路过蜻蜓》张国荣　　12、如除我以外在你心，还多出一个人，你瞒住我，我亦瞒住我，太合衬。原来我非不快乐，只我一人未发觉若无其事原来是最狠的报复。——《想哭》　　13、闭起双眼我最挂念谁眼睛张开身边竟是谁。——《人来人往》　　14、我

6、想知如何用爱换取爱，如何赤足走过茫茫深海，超乎奇迹以外。当赤道留住雪花，眼泪融掉细沙，你肯珍惜我吗？——《当这地球没有花》　　15、那日我狂哭不止，曾经差一点想过死，多少艰辛不可告人，多少光阴都因为等。——《奇迹》　　16、爱若难以放进手里，何不将这双手放进心里。——《人来人往》　　17、剪影的你轮廓太好看，凝住眼泪才敢细看。——《约定》　　18、但凡未得到，但凡是过去，总是最登对。——《似是故人来》　　19、无论热恋中失恋中，都永远记住第一戒，别要张开双眼。——《相爱很难》　　20、得到，你的爱情，还要再得到你任性。一切，原是注定，因我跟你

7、都任性。——《明知故犯》　　21、悲哀是真的，泪是假的，本来没因果，一百年后没有你也没有我。——《百年孤寂》基于ISO9001/ISO13485的产品研发流程　　22、感情寻找它的模特儿，衣服挂在橱窗，有太多人适合，没有独一无二。——《香奈儿》　　23、有生之年狭路相逢终不能幸免，手心忽然长出纠缠的曲线，懂事之前情动以后长不过一天，留不住算不出流年。——《流年》　　24、不要我的我不要，不爱我的我不爱，把灯关上连背影都不会存在。——《不爱我的我不爱》　　25、我们拥有的，多不过付出的一切。——《不爱我的我不爱》　　26、可能在我左右，你才追求

8、，孤独的自由。——《红豆》　　　　27、拿下了你这感情包袱或者反而相信爱。——《邮差》　　28、如能忘掉渴望，岁月长衣裳薄。——《再见二丁目》　　29、不是爱不起，