美国FDA批准佩乐能联合方案治疗丙型肝炎新适应证.doc

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1、美国FDA批准佩乐能联合方案治疗丙型肝炎新适应证美国FDA批准佩乐能联合方案治疗丙型肝炎新适应证佩乐能联合利巴韦林为干扰素或聚乙二醇干扰素初次治疗失败的丙肝患者提供第二次治愈的机会当地时间2009年3月11□,美国新泽西洲KENILWORTH,先灵葆雅公司今天在这里宣布，FDA正式批准佩乐能（聚乙二醇干扰素a-2b）联合REBETOL（利巴韦林商品名）治疗3岁以上、代偿期慢性丙型肝炎的新说明书。佩乐能联合利巴韦林成为第一，也是唯一FDA批准的聚乙二醇干扰素联合方案，该方案不仅适用于初治病人，也适用于初次治疗后复发或不应答患者的再治疗。再治疗比较困难的病人包括：不应答

2、者、PEGIFN治疗失败者、有严重肝纤维化或肝硬化、基因1型丙型肝炎。据估计，在美国有10万初治失败的慢性丙型肝炎患者，而且治疗失败患者的数量还在不断增加。先灵葆雅研究所首席医学执行官和副总裁RobertJ.Spiegel博士表示：“随着FDA批准佩乐能联合方案新的适应证，美国医生有了更多治疗丙型肝炎的手段，也给初次治疗失败的患者提供了第二次获得治愈的机会”。“FDA批准该适应症进一步巩固了先灵葆雅公司在丙型肝炎领域的领导地位，表明先灵葆雅公司不断开发新产品、研究新方案、，以满足不同类型丙型肝炎患者需要的长期承诺”。项目的一项研究结果。EPIC3为非对照性临床研究，

3、共有2293例成人丙型肝炎患者，所有患者均为以前干扰素联合利巴韦林治疗失败者，并伴有中到重度肝纤维化或肝硬化。治疗方案为佩乐能1.5mg/kg/week联合利巴韦林800-1,400mg/day。所有病人都接受至少12周的佩乐能标准方案治疗。在EPIC3研究中，不应答者定义为经过至少12周治疗后，HCVRNA仍为阳性。复发者定义为治疗结束时HCVRNA阴性，但在治疗结束后的随访期间重新转阳。第12周HCVRNA阴性者继续治疗至48周，随访24周。(EPIC3：EvaluationofPEGINTRONinControlofHepatitisCCirrhosis,al

4、argemulticenterglobalclinicalstudyevaluatingthebenefitsofPEGINTRONinfibroticandcirrhoticpatients)佩乐能联合方案再治疗结果：总应答率为22%(497/2,293),普通干扰素或聚乙二醇干扰素初次治疗后复发者的总SVR分别为43%(130/300)和35%(113/344),不应答者的SVR率分别为18%(158/903)和(30/476)6%。在EPIC3研究中，1470(64%)例第12周时HCVRNA仍为阳性者进入长期治疗研究。在第12周HCVRNA阴性的823(36

5、%)例中，基因1型的SVR率为48%(245/507),F4-F2纤维化者的SVR率为39%至55%o基因2或3型的SVR率为70%(196/281),F4.F2纤维化者的SVR率为60%至83%。在所有基因型中，纤维化积分越高，获得SVR的可能性越低。佩乐能联合利巴韦林再治疗的推荐疗程为48周，不考虑基因型。再治疗时第12周或24周HCVRNA仍然阳性的患者获得SVR的可能性很小，对这类患者可以考虑停止治疗。佩乐能联合利巴韦林再治疗的不良反应与佩乐能治疗初治患者的不良反应相似。EPIC3研究帮助医生了解哪些病人再治疗的应答率高，哪些病人再治疗后仍不太可能应答。总体

6、上，复发者、基因2或3型、或普通干扰素治疗失败者可以获得更高的SVR。相比之下，不应答者、聚乙二醇干扰素治疗失败者、严重肝纤维化或肝硬化、基因1型的再治疗的应答率较低。“根据病人的治疗史，医生可以判断哪些病人适合佩乐能的再治疗,有更高的机会获得SVR。相反，也可以判断哪些病人不太可能应答"，迈阿密大学米勒医学院肝病中心主任，EugeneR.Schiff博士评论说。EugeneR.Schiff是EPIC3研究的主要研究者。EPIC3研究发现，再治疗时第12周HCVRNA阴性是SVR最重要的应答预测因素。12周HCVRNA仍为阳性者获得SVR的可能性低。“第12周HCV

7、RNA阴性者治愈的可能性很大，如果取得这样的结果可以激励患者继续坚持治疗”，Eugene说。“如果病人没有获得12周HCVRNA阴性则可以自信的停药，这样可以避免不必要的治疗和潜在的不良反应”。关于佩乐能?(Pegintron)佩乐能?是先灵葆雅生产的聚乙二醇干扰素a-2b,2000年和2001年分别被欧盟EMEA及美国FDA批准上市治疗慢性丙型肝炎。欧盟还批准佩乐能?联合利巴韦林可用于治疗HIV/HCV合并感染的丙肝，以前普通干扰素或聚乙二醇干扰素治疗(包括PEGIFNa-2b和PEGIFNa・2a)失败的丙肝。型肝炎，佩乐能联合利巴韦林成为全球唯一FDA批准