HVAC系统验证方案.doc

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1、HVAC系统验证方案1适用范围本标准适用于车间HVAC系统的验证。2职责设备动力科：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3概述HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整

2、的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级或三十万级洁净等级要求。公司空调系统分为KJ-1和KJ-2两套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用广东惠州大金三石空调有限公司的CUW100B5Y型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的FOZ40型组合式空调器，控制整个三车间洁净区。KJ-2系统空调设备采用广州日立冷机有限公司的RCU40S型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的

3、FOZ12型组合式空调器，控制整个二车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。4内容4.1预确认4.1.1所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。4.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。1.1.1设备的性能能达到设计要求。1.1.1.1降温、升温能力应符

4、合十万级或三十万级洁净要求(18-26℃)。1.1.1.2加湿、除湿能力应符合十万级或三十万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。1.1.1.3净化能力应符合十万级或三十万级洁净要求。1.1.2设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。1.1.3所有设备购置执行《设备前期管理程序》。1.1.4HVAC系统设备预确认见表一。1.2HVAC系统测试仪器的校验1.2.1对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。1.2.2HVAC系统所用测试仪器仪表校验。1.2.2.1尘埃粒子测试仪器的校验采用的尘埃粒

5、子计经有关权威单位的校验。1.2.2.2温、湿度测试仪器的校验采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。1.2.2.3压差测试仪器的校验采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。1.3HVAC系统安装确认：1.3.1设计图纸房间净化参数一览表（存放于设备档案内）送风平面图（存放于设备档案内）回风及除尘平面图（存放于设备档案内）回风口及通风平面图（存放于设备档案内）1.3.2HVAC系统安装确认1.3.2.1三车间空气处理设备主要是水冷单元空调器和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，HVAC系统文件

6、建立。1.3.2.2水冷单元空调机的开箱检查：l检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。l设备开箱检查验收记录见设备档案。1.3.3风管制作安装确认。1.1.1.1风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。1.1.1.2风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。1.1.1.3风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。1.1.1.4风管的保温应采用不燃性保温材料。1.1.1.5风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。1.1.1.6风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。1.1.2风管及空调设备清洁的

7、确认。1.1.2.1风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。1.1.2.2空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。1.1.3整个施工过程严格按《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-97）监督进行和验收。1.1.4HVAC系统文件1.1.4.1HVAC系统原始资料档案冷冻机操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）1.1.4.2形成的文件《固体制剂车间空调净化系统使用、维护保养及检修SOP》1315