[经典]探讨两种不同糖化血红蛋白检测方法的相关性.doc

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1、探讨两种不同糖化血.红蛋白检测方法的相关性［摘要］目的验证II木第一化学药品株式会社生产的酶法糖化血红蛋白检测试剂(NonidiaHbAlc)与采用美国糖化血红蛋片标准化计划(NGSP)标准的HPI°C法Z间的相关性。方法糖化血红蛋白检测试剂(NorudiaHbAlc)和BioRadVarianII同时检测正常人(25例)、糖尿病患者(26例)以及贫血患者(9例)的糖化血红蛋白，并进行比较。结果使用JCCLS标准的NomdiaHbAlc试剂在口立7080仪器测定的糖化血红蛋H,结果经公式NGSP(%)=0.96*CCLS(%)+0.62转换后和BioRadVarianIIHPLC方法比对实验得

2、出相关系数为0.99。验证了JCCLS和NGSP标准测定糖化血红蛋白可以使用公式相互转换。结论NorudiaHbAlc试剂采用口本JCCLS标准，可以通过公式转换，将结果统一至NGSP方法。［关键词］糖化血红蛋白;NGSP；JCCLS；酶法；HPLC［屮图分类号1R446.11［文献标识码］A［文章编号］1672-4208(2009)11-0025-01全球的糖化血红蛋白标准体系有美国糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)、口木临床检验标准委员会(JCCLS)、LI木糖尿病学会(JDS)的标准体系和FCC的标准体系等。口木第一化学药品株式会社的糖化血红蛋白检测试剂(Xoru—diaHbAlc)采川

3、酶法特异地测定源于血红蛋白Ale(HbAlc)的B链N末端的糖化二肽,溯源至JDS标准的以JcCLSCRM-004a作为基准物质给校准物定值。1资料与方法1.1仪器和试剂日立7080全自动生化分析仪和

4、」木第一化学药品株式会社的糖化血红蛋白试剂。BioRadVarianII糖化血红蛋白分析仪和配套试剂。1.2标本均采白泰安市屮心医院的EDTA抗凝标本，共60例，包括25例正常人、9例贫血以及26例糖尿病，如未能当LI检测，冷藏保存。1.3方法严格按照试剂盒说明书要求，进行NorudiaHbAlc的参数设置，使用试剂配套的标准液进行定标，并检测配套质控品，确认准确性。mxNorudiaHbAlc

5、的精密度评价。确认准确性和精密度均符合要求后，与BioRadVari-anII同时检测60例标木，进行相关性评价。2结果2.1质控结果NorudiaHbAlc试剂检测配套低、高值质控，指控结果符合厂方要求。2.2重复性结果根据连续10次质控检测结果，计算均值、标准差(s)和变异系数(CV)来评价NorudiaHbAlc的精密度，精密度符合厂方要求。2.3比对结果比对实验分3d完成，每次实验前均确认质控符合要求。BioRadVarianII标木前处理方法为1000ul前处理液加5ul全血标木，NorudiaHbAlc试剂的标木前处理方法为500u1前处理液加25ul压积红细胞(800g离心5mi

6、n后,取红细胞20%-80%部分)。60例标木NomdiaHbA试剂检测结果经过转换公式NGSP(%)=0.96*JCCLS(%)+0.62转换后结果为(5・9土1.8)%,VarianII的检测结果为(6・6±2.1)%,二者的相关系数为0.99。3讨论糖化血红蛋A(HbAlc),近年己被认为是糖尿病长期血糖控制的指标。HhAIc值与血糖浓度呈明显正相关。2002年美国糖尿病协会(ADA)更是将它作为糖床病血糖控制的金标准，明文规定所有糖尿病患者均应常规测定HbAlc,HbAlc的高低肓接影响各种糖尿病慢性并发症的发生与发展。口木第一化学药品株式会社生产的NomdiaHbMc试剂和伯乐;Va

7、rianII采用不同的检测方法。们乐VarianII采用的是HPLC法，该机器溯源至NGSP标准。NomdiaHbAlc试剂采用的是酶法，溯源至JDS标准以JCCLSCRaM-004a作为校准物定值，其在LI立7080生化分析仪上检测，经过精密度实验，批内CV均小于1%,完全符合临床要求。由于国际存在多种糖化血红蛋白的标准，基于不同标准溯源的方法，结果可能存在较大差别，木实验转换公式为NGSP(%)=0.96*JCCLS(%)+0.62,较好的解决了NG-SP和JCCLS标准两种方法测定结果之间的相互转换。同样也可以用JCCLS(%)=1.04*NGSP(%)-0.65把NG-SP标准的结果转

8、换至JCCLS标准。因此，如果需要同时使用2种标准体系的方法，可通过数值转换将2种标准体系的结果进行统一。