实验用培养基适用性检查标准操作规程.doc

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1、TSIGROUP—YessaminHealth标准操作规程StandardOperatingProcedure页码/Page:5of8实验用培养基适用性检查标准操作规程StandardOperatingProcedureforGrowthPromotiontestofMedia编号/No.:SOP-QC-M010版本号/Version:00起草人Preparedby:起草日期Date:_____________________QC审核人Reviewedby:审核日期Date:_____________________QC审核人Reviewedby:审核日期Date:QA批准人A

2、pprovedby:批准日期Date:质量部QD颁发部门IssuedbyQC执行日期EffectiveDate替换文件ReplacedForSOP-QC-562-02实验用培养基适用性检查标准操作规程复审日期ReviewDate分发部门：DistributedtoQA,QC分发号DistributionNo.:TSIGROUP—YessaminHealth标准操作规程StandardOperatingProcedure页码/Page:5of8实验用培养基适用性检查标准操作规程StandardOperatingProcedureforGrowthPromotiontestofMedia编号/

3、No.:SOP-QC-M010版本号/Version:00目的Purpose为保障微生物检验的准确性及相关工作特制定本规定。范围Scope本程序适用于微生物限度测定培养基的适用性检查及相关工作。职责Responsibility分析员：严格按照本操作规程执行。及时完成各类相关记录。在主管的指导下进行任何可能的OOS及偏差调查。主管：监督本操作规程的执行。对检验员进行必要的培训。指导任何可能的OOS和偏差调查。内容procedure1检验员应根据培养基配制程序或培养基各自的说明书配制培养基。2试验用菌种及培养基2.1菌种:2.1.1培养基灵敏度测试所用的菌株传代次数不得超过5代，从国家药检所或

4、菌种保藏中心购买。2.1.2枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[ATCC6633]2.1.3大肠埃希菌(Escherichiacoli)[ATCC8739]2.1.4金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[ATCC6538]2.1.5白色念珠菌(Candidaalbicans)[ATCC10231]2.1.6黑曲霉(Aspergillusniger)[ATCC16404]2.1.7伤寒沙门菌(Salmonella)[ATCC14028]2.1.8铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[ATCC9027]2.2培养基2.2.1按照培养基说

5、明书进行配制灭菌。2.2.2大豆酪蛋白消化肉汤Soybean-CaseinDigestBroth2.2.3大豆酪蛋白消化琼脂Soybean-CaseinDigestAgar2.2.4沙氏葡萄糖琼脂SabouraudDextroseAgar2.2.5肠道菌增菌肉汤EnterobacteriaEnrichmentBrothMosselTSIGROUP—YessaminHealth标准操作规程StandardOperatingProcedure页码/Page:5of8实验用培养基适用性检查标准操作规程StandardOperatingProcedureforGrowthPromotiontest

6、ofMedia编号/No.:SOP-QC-M010版本号/Version:001.1.1紫红色胆汁葡萄糖琼脂VioletRedBileGlucoseAgar1.1.2麦康凯肉汤MacConkeyBroth1.1.3麦康凯琼脂MacConkeyAgar1.1.4RV沙门氏菌富集肉汤RappaportVassiliadisSalmonellaEnrichmentBroth1.1.5木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂XyloseLysineDeoxycholateAgar1.1.6甘露醇氯化钠琼脂培养基MannitolSaltAgar1.2微生物计数培养基的适用性检查1.2.1微生物计数用的成品培养基、由脱

7、水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。1.2.2菌悬液的制备名称金黄色葡萄球菌ATCC6538铜绿假单胞菌ATCC9027菌株制备大豆酪蛋白消化肉汤或大豆酪蛋白消化琼脂30℃-35℃，18-24小时大豆酪蛋白消化肉汤或大豆酪蛋白消化琼脂30℃-35℃，18-24小时名称枯草芽孢杆菌ATCC6633白色念珠菌ATCC10231菌株制备大豆酪蛋白消化肉汤或大豆酪蛋白消化琼脂30℃-35℃，18-24小时沙氏葡