控制菌检查用培养基适用性检查操作规程

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1、XXX中药饮片有限公司工作标准编号：SOP-QC-000-1.0控制菌检查用培养基适用性检查操作规程执行日期：文件批准表职责部门及职责姓名签名日期起草部相关部门审核QA审核质量管理部部门审核部批准质量负责人文件复审日期1目的建立一个控制菌检查用培养基检查操作程序。2适用范围控制菌检查中用的培养基。检查项目包括培养基的促生长、指示和抑制特性能力。3发放范围质量部4职责责任人职责质量部负责起草执行该文件。5内容5.1菌种和菌液制备5.1.1控制菌检查用培养适用性检查试验用菌株。大肠埃希菌（Escherichiacoli)[CMCC(B044102]金黄色葡萄球菌(Sta

2、phylococcusaureus)[CMCC(B026003乙型副伤寒沙门菌铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104生孢梭菌(Clostridiumsporgenes)[CMCC(B)64941]白色念珠菌Candidaalbicans)[CMCC(B)98001]5.1.2将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上，30-35℃第6页共6页XXX中药饮片有限公司工作标准编号：SOP-QC-000-1.0控制菌检查用培养基适用性检查操作规程执行日期：培养1

3、8-24小时，将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖液体培养基中，20-25℃培养2-3天，将生孢梭菌接捉于梭菌增菌培养基中置厌氧条件下30-35℃培养24-48小时或接种于硫乙醇酸盐液体培养基中30-35℃培养18-24小时。5.2各种培养基需要测试的能力及判断指标5.2.1液体培养基促生长能力检查，取不大于100cfu的试验菌分别接种于被检查培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养。增菌培养基多澄清液体培养基，与对照培养基比较，被检查培养基中试验菌应生长良好，表现为液体培养基浑浊。固体培养基促生长能力检查

4、：取试验菌液（含菌数不大于100cfu）分别涂布于被检查培养基和对照培养基上，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短时间下培养，与对照培养基比较，被检查培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。若被检查培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落数的比值应在50-200%，且菌落形态、大小与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查促生长能力符合规定。5.2.2培养基抑制能力检查：取不少于100cfu的试验菌分别接种于被检查培养基和对照培养基，在相应控制菌检查规定的培养温度及不不小于规定的最长培养基时间下培养，试验菌应不得生长。5.2.3液体

5、培养基指示能力检查：取不大于100cfu的试验菌分别接种于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养。与对照培养基比较，被检查培养基中试验菌应生长情况/指示剂反应等应与对照培养基一致。固体培养基指示能力检查：取试验菌液（含菌数不大于100cfu）分别涂布于被检查培养基和对照培养基上，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的时间下培养，与对照培养基比较，被检查培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征、菌落颜色及指示剂反应等应一致。5.3控制菌检查用培养基能力测试列表控制菌检查涉及的14种培养基特点各异味，表中概述培

6、养基检查的具体项目，具体操作在其后说明。第6页共6页XXX中药饮片有限公司工作标准编号：SOP-QC-000-1.0控制菌检查用培养基适用性检查操作规程执行日期：表1控制菌检查用培养基的促生长能力、抑制能力和指示特征控制菌的检查培养基特征试验菌株耐明盐革兰阴性菌肠道菌增菌液体培养基促生长能力大肠埃希菌、铜绿假单胞菌抑制能力金黄色葡萄球菌紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基促生长能力+指示特征大肠埃希菌、铜绿假单胞菌大肠埃希菌麦凯康液体培养基促生长能力大肠埃希菌抑制能力金黄色葡萄球菌麦凯康琼脂培养基促生长能力+指示特征大肠埃希菌RV沙门菌增菌液体培养基促生长能力乙型副伤寒沙门菌抑

7、制能力金黄色葡萄球菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基促生长能力+指示特性乙型副伤寒沙门菌三糖铁琼脂培养基指示能力乙型副伤寒沙门菌溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基促生长能力铜绿假单胞菌抑制能力大肠埃希菌甘露醇氯化钠琼脂培养基促生长能力+指示特性金黄色葡萄球菌抑制能力大肠埃希菌梭菌增菌培养基促生长能力生孢梭菌哥伦比亚琼脂培养基促生长能力生孢梭菌沙氏葡萄糖液体培养基促生长能力白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂培养基促生长能力+指示特性白色念珠菌念珠菌显色培养基促生长能力+指示能力白色念珠菌第6页共6页XXX中药饮片有限公司工作标准编号：SOP-QC-000-1.0控制菌检查用培养基适