68培养基适用性检查标准操作规程

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1、68•培养基适用性检查标准操作规程1目的建立培养基适用性检查的标准操作规程，保证微生物限度检查结果的准确性和可靠性。2范围适用于微牛物限度检查中成甜培养基、脱水培养基或按处方配制的培养基。3职责质量部组织制订，微生物限度检查操作人员负责实施。4内容4.1依据：《中国药典》2025年版四部。4.2概述：4.2.1培养基质量是影响微生物限度检查结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于英促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。4.2.2培养基适应性检查是通过检验用培养基

2、与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。423微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。4.2.4微牛物限度检查用培养基质量控制的一般原则424.1不同处方培养基的替代使用不能通过培养基适应性试验简单确定。4.2.4.2如果没有特殊规定，培养基配制采用蒸馆水或纯化水均可，但应采取一定措施加以检测控制；如蒸憾水应测PH值是否为5〜7；采用离子交换法制备的纯化水，电阻值应不小于2MQ等。4.2.43尽量现用现配。培养基灭菌后在能取出的前提下，尽快取出，切忌在高压锅内过夜存留；固体培养基灭菌或熔化后，融化状

3、态放置不得超过固体培养基熔化再使用应不超过一次；一般预制培养基可置洁净环境2〜25°C保存，但不应超过21天。4.2.4.4干粉培养基变质、过期均不应再用；预制培养基储存过程中发现浑浊、变色、长菌、严重脱水等变化均不应再用。4.3计数培养基的适应性检查4.3.1菌种培养基大肠埃希菌CMCC(B)44102金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003枯草芽抱杆菌CMCC(B)63501白色念珠菌CMCC(F)98001黑曲霉CMCC(F)980034.3.2培养基(1)需氧菌总数计数用培养基胰酪大豆月东琼脂被检培养基胰酪大豆月东琼脂对照培养基胰酪大豆月东液体被检培养基胰酪大豆月东液体对照培养基（2）霉

4、菌和酵母菌计数用沙氏葡萄糖琼脂被检培养基沙氏葡萄糖琼脂对照培养基4.3.3菌液制备（1）接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至胰酪人豆腺琼脂培养基或胰酪大豆腺液体培养基中，于30〜35°C培养18〜24小时后，将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽砲杆菌的新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠■蛋口腺缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。（2）接种白色念珠菌、黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基或马铃薯葡萄糖琼脂培养基，于20-25°C培养5~7天（或直到获得丰富的范子）后，将白色念珠菌、黑曲霉的新鲜培养物用PH7.0无菌氯化钠・蛋白月东缓冲液或0.9%无菌氯化

5、钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。434培养基适用性检查（1）分别接种不大于lOOcfu的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌的菌液至胰酪大豆月东液体被检培养基中，或分别注入无菌平皿中,立即倾注胰酪大豆月东琼脂被检培养基，每株试验菌平行制备2管或2个平皿，混匀，凝置30~35°C培养时间不超过3天。（2）分别接种不大TlOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉的菌液至胰酪大豆月东琼脂被检培养基和沙氏葡萄糖琼脂被检培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，胰酪大豆豚琼脂被检培养基置30~35°C培养时间不超过3天。沙氏葡萄糖琼脂被检培养基置20-25°C培养时间不超过5天。(3)同时，用相应的对照培养

6、基替代被检培养基进行上述试验。4.3.5结果判定若被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值在0.5-2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判该固体培养基的适用性检查符合规定。若被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌生长良好，判该液体培养基的适用性检查符合规定。4.4控制菌检查用培养基适用性检查4.4.1菌种CMCC(B)44102CMCC(B)26003CMCC(B)1010450094大肠埃希菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)4.4.2培养基肠道菌增菌液体对照培养基紫红胆盐葡萄糖琼脂对照培麦康凯液体对照培养基麦康凯琼脂对照培养基RV

7、沙门菌增菌液体对照培养肠道菌增菌液体样品培养基紫红胆盐葡萄糖琼脂样品培养基养基麦康凯液体样品培养基麦康凯琼脂样品培养基RV沙门菌增菌液体样品培养基木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂样品培养基木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对照培养基三糖铁琼脂样品培养基三糖铁琼脂对照培养基漠化十六烷基三甲胺琼脂样品培养基漠化十六烷基三甲胺琼脂对照培养基甘露醇氯化钠琼脂样品培养基甘露醇氯化钠琼脂对照培养基4.4.3菌液制备将人肠埃希菌