医疗器械检测资格认可范围及限制要求.doc

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1、医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：深圳市医疗器械检测中心  地址：深圳市南山区高新中二道28号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用精密过滤输液器 全部参数专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001；专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007 2一次性使用避光输液器 全部参数专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB18458.3-2005 3一次性使用压力输液设备用输液器 全部参数专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4

2、-2006 4一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器 全部参数专用输液器第5部分一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY0286.5-2008 5一次性使用流量设定微调式输液器 全部参数专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009 6压力输液设备用一次性使用液路及附件：附件 全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY0585.2-2005 7压力输液设备用一次性使用液路及附件：过滤器 全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器YY0585.3-2005 8输液用肝素帽 全部参数输液用肝素帽YY0581-

3、2005 9输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 全部参数输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008 10一次性使用无菌胰岛素注射器 全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005 11自毁型固定剂量疫苗注射器 全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005ISO7886-32005 12一次性使用无菌注射器活塞 全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003 13一次性使用无菌牙科注射针 全部参数一次性使用无菌牙科注射针YY0587－2005 14非血管内导管 全部参数非血管内导

4、管第1部分：一般性能试验方法GBT15812.1-2005 15一次性使用无菌血管内导管辅件（套针外周导管管塞） 全部参数一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY0450.2-2003不测射线可探测性16软组织扩张器 全部参数软组织扩张器YY0333-2002 17硅橡胶外科植入物 全部参数硅橡胶外科植入物通用要求YY0334-2002 18气管插管 全部参数气管插管第2部分柯尔型(Cole)插管YY0337.2-2002 19呼吸道用吸引导管 全部参数呼吸道用吸引导管YY0339-2009 20心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透

5、析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 全部参数心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-2008 21一次性使用空心纤维血浆分离器 全部参数一次性使用空心纤维血浆分离器YY0465-2009 22一次性使用机用采血器 全部参数一次性使用机用采血器YY0328-2002 23人工心肺机体外循环管道 全部参数人工心肺机体外循环管道YY1048-2007 24敷布生产用非织造布 全部参数医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.1-2004 25成品敷布 全部参数医用非织造敷布试验方法第2部分：

6、成品敷布YY/T0472.2-2004 26石膏绷带 全部参数石膏绷带粉状型YY/T1117-2001石膏绷带粘胶型YY/T1118-2001 27腐蚀敏感性 全部参数小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T0695-2008 28医用超声耦合剂 全部参数医用超声耦合剂YY0299-2008 29动脉支架 全部参数无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY0663-2008不测磁共振成像(MRI)相容性评价、可视性30麻醉机和呼吸机用呼吸管路 全部参数麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0461-2003 31锥头与锥套 全

7、部参数麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY1040.1-2003 32麻醉剂专用灌充系统 全部参数麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统YY0755-2009 33氧气透过性 氧气透过性包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法GB/T19789-2005 34水蒸气透过率 水蒸气透过率塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法GB/T26253-2010 35封堵器 全部参数房间隔缺损封堵器YZB/国1417-2008动脉导管未闭封堵器YZB/国0632-2008 36冠状动脉支架 全部参数冠状动脉支架YZB/国0918-2008 37腔静脉滤

8、器 全部参数腔静脉滤器YZB/国4573-2011 38输送鞘 全部参数输送鞘Y