高效有孔包衣机验证方案.doc

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1、西安海欣制药有限公司部门：设保部编号：VP—E—G020—1起草：日期：类别：验证方案GB-10高效有孔包衣机验证方案审核：日期：版次：第1版批准：日期：替代：生效日期：页码：第1页，共1页颁发部门：质量部分发部门：目录1.设备简介21.1概述21.2基本情况22.目的23.范围24・实施时间及实施要求25.验证小组人员职责与会签36.验证内容36.1安装确认36.2运行确认65.3性能确认67.异常情况处理程序68.结果评价和建议69.附表7第1页共1页1.设备简介1.1概述本机是GB-10高效有孔包衣机。主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程控制系统组

2、成。其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。在运动过程屮，按工艺流程和合理的工艺参数，口动喷洒包衣介质，同吋在负压状态下供给热风，热风通过片芯从色衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表而的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。1.2基本情况设备编号：E-P-P2-61型号：GB-10出厂H期：2010年4月29H到货口期：2010年5月16口安装地点：固体车间包衣一室设备名称：咼效有孔包衣机牛产厂家：西安航空发动机厂供货厂家：西安航空发动机厂使用部门：牛产部固体车间2.Fl的本次验证主要进行设备安装确认、运行确认及

3、性能确认，以确认设备在正常工艺条件下符合设计要求，满足药品牛产对设备的要求。并且设备运行确认及性能确认应进行连续三批同步确认，确认该设备符合标准。3.范围本验证文件用于GB-10高效有孔包衣机的安装确认、运行确认和性能确认。4•实施吋间及实施要求4.1实施时间：年月R——年月日4.2实施要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。5.验证小组人员职责与会签部门职务职责签名日期组长牛产总监负责验证方案的批准；负责验证过程的协调与调度；负责验证过程的技术支持。设保部经理负责验证方案的审核；负责验证方案的实施。设备主管负责起草验证方案

4、；参与处理异常情况和偏差；作出验证结果的汇总、分析。牛产部车间主任负责验证与车间牛产的协调工作。工艺主管负责设备有关SOP的编写工作；负责有关的记录工作及数据汇总。IPC负责验证工作屮质量控制工作。质量部经理负责验证方案的审核。QA经理负责验证方案的帀核。QC经理负责验证过程•1『的分析检验等工作。QA检查员负责验证过程的监督检查、取样，使验证丁作按计划进行。6.验证内容6.1安装确认(IQ)6.1.1H的：检查设备、资料、文件以及辅助配套设施完备程度，确认GB-10型高效有孔包衣机公用介质、安装条件及安装过程符合设计要求。6.1.2设备所需文件检查订货合同、开箱验收文

5、件、随机技术资料等建立设备档案，归档保存。文件名称设备要求确认结果确认口期设备订货合同设备使用说明书设备开箱单合格证确认人:日期：复核人：日期:5.1.3.设备材质确认设备所用材质符合设计要求及GMP要求。名称材质标准实际确认结果确认口期包衣滚筒304搅拌器304喷枪出料喷头304喷针304滴管304配浆桶内壁304浆料调节阀304浆料搅拌桨及轴304进风管道304输液管硅胶管确认人：日期：复核人：日期:6.1.4仪表仪器检查设备关键仪表仪器的合格标识，确认仪器仪表为合格产品仪表仪器名称牛产厂家及型号检定情况检定口期触摸控制系统压力表确认人:日期：复核人:日期：6.1.

6、5公用介质连接检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计要求。名称设计耍求实际确认结果确认H期电压功率接地保护供液系统供气系统确认人：日期：复核人：日期:6.1.6设备安装检查设备各部件的安装，确认设备安装符合设计要求和GMP的要求。项冃确认内容实际确认结果确认日期空气处理部分管道安装正确、无泄漏。进风系统及排风系统应配备相应的空气过滤装置，并应拆卸方便、便于清洁、更换。电加热系统应安全并能够提供足够的加热功率。包衣主机部分安装牢固,无异常声响。机械运动灵活，无卡阻现彖；外观表面光滑无坑洼破损。包衣釜密封良好无泄漏，釜内清洁方使无死角。包衣区域与机械区域隔离，防止药品污染

7、。喷雾装置枪架安装牢固无晃动。部分管路系统无漏液情况。喷枪便于拆卸、清洗。确认人：日期：复核人：日期:安装确认评价：评价人：口期：6.2运行确认(0Q)6.2.1H的：确认GB-IO型高效有孔包衣机在运行状态下，各部分功能正常，与说明书相符，符合设计和使用要求。6.2.2方法：按设备使用说明进行操作，连续进行三次空机试运行，每次运行2小时。确认该设备各组成部分均能符合设计要求，正常运行。运行记录见附表1〜附表4。6.3性能确认(PQ)6.3.1H的：验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子质量情况，以确认其最佳转速、压力和压片片重范围等