06 高效包衣机验证方案

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1、****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：JBG—150C高效包衣机日期：年月日验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.1概述：本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了

2、作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。生产厂家：温州市健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2001年9月高效包衣机型号：JGB—150C本公司设备编号：Z—JGB150C—1安装位置（房间）：制剂车间包衣机间2.验证目的2.1检查并确认JBG－150C型机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认JBG—150C型高效包衣机的运行性能符合要求。2.3验证该设备在生

3、产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认3.1外观检查检查项目标准结论设备定位包衣机间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点JGB—150C型高效包衣机使用操作说明书保障部、生产车间、公司档案室各一份产品合格证明书公司档案室一份变频使用手册公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论主机不锈钢热风柜过流部分不锈钢包衣滚筒不锈钢保温桶不锈钢蠕动泵

4、不锈钢下料装置不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况结论备注电压三相五线380V三相五线380V功率14.45KW20KW频率50Hz50Hz接地保护＜4.0Ω0.9Ω检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.1MPa0.1MPa进口管道连接25mm25mm出口管道连接25mm25mm管道材料镀锌管镀锌管管道连接无渗漏检查人：日期：4.运行确认目的：确认包衣机各部分功能正常，符合说明书要求。合格标准：包衣机的各程序运行正常，与使用说明书相符。测试过程：确认包衣机各项操作准备工作就绪，如：——设备安装稳固——电气连接符

5、合设计要求——蒸汽连接符合设计要求检查人：日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，按说明书标准测试设备，具体情况见下表：项目标准结论主机运转运转平稳喷浆系统正常喷浆热风系统正常排风系统正常清洗系统正常包衣滚筒控制系统灵敏检查人：日期：5.性能确认：本公司高效包衣机主要用于腰痛片、补肾强身片、猴茹菌片、黄连上清片等片剂糖衣片包衣，由于各品种包衣过程相同，主要工艺参数相近，故选用有代表性的腰痛片三批为考察对象，考察高效包衣机对生产工艺的适用性。5.1性能确认项目及标准检查项目标准取样方法外观片面圆整光洁1.混浆包衣结束后，取样测定。2.淡色浆包衣结束后，取样测定。3.包衣

6、结束后，取样测定。4.再按上述同样方法连续运行三批。片重差异取20粒，每粒的重量应不得过平均重量的±4%崩解时间≤50min滚筒转速应在2～20转之间加热调温系统能按工艺要求控温5.2测试结果品名批号测试日期参数时间外观片重差异崩解时间滚筒转速加热调温系统混浆包衣后淡色浆包衣后包衣结束取样结果检查者：检查日期品名批号测试日期参数时间外观片重差异崩解时间滚筒转速加热调温系统混浆包衣后淡色浆包衣后包衣结束取样结果检查者：检查日期品名批号测试日期参数时间外观片重差异崩解时间滚筒转速加热调温系统混浆包衣后淡色浆包衣后包衣结束取样结果检查者：检查日期附：腰痛片包衣工艺、高效包衣

7、机手动操作程序。6.验证总结报告书验证名称JBG－150C型高效包衣机综合性能验证验证日期综合评价及验证结论签名：日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人