效包衣机验证报告

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1、高效包衣机验证报告一、验证报告审批1验证报告起草验证报告名称高效包衣机验证验证报告编号YZB-02-008起草部门起草人起草日期固体制剂车间年月日设备科年月日2验证组成员：3验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1引言高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。该设备于2000年9进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年10月10日对本设备进行验证。2目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。3验证对象高效包衣

2、机安装验证、运行验证及清洗验证。4验证前准备4.1文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备注1、采购合同2、使用说明书3、图纸4、装箱清单5、合格证检查人：检查日期：年月日4.2有关高效包衣机的标准操作规程A高效包衣机标准操作规程B高效包衣标准操作程序C高效包衣机清洁标准操作程序5验证实施5.1安装验证设备名称高效包衣机设备负责人张玉霖设备编号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人：检查日期：年月日5.1.1设备性能5.1.1.1设备材质部件要求及表面精度实际安装说明包衣釜不锈钢、光滑容器不锈钢、光滑喷枪不锈钢、光滑输液管硅胶检查人：检查日期：年月

3、日5.1.1.2控制仪表仪表名称厂家型号检定合格证或产品合格证触摸控制系统压力表检查人：检查日期：年月日5.1.1.3过滤器过滤器过滤器类型安装位置出风过滤器进风过滤器检查人：检查日期：年月日5.1.2公用工程连接5.1.2.1配电项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz接地保护接地检查人：检查日期：年月日5.1.2.2压缩空气项目设计要求空气质量30万级压力＞0.40MPa过滤器型号及使用点1.AO-0058G（空压间）油水分离器2.AC-0058G（空压间）精滤器3.（包衣间）油水分离器检查人：检查日期：年月日5.1.2.3蒸汽/冷凝水项目设计要求

4、实际安装温度20～80℃工作压力＞0.14MPa安全阀1″蒸汽连接管道直径φ1″蒸汽管道材质不锈钢冷凝水连接管道直径φ1″冷凝水管道材质镀锌钢管检查人：检查日期：年月日5.1.2.4排污项目设计要求实际安装排污管道直径φ30mm管道材质PVC地漏不锈钢液封地漏检查人：检查日期：年月日5.2运行验证5.2.1性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认高效包衣机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连

5、接符合使用说明书要求压缩空气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求蒸汽/冷凝水连接符合使用说明书要求下水连接符合使用说明书要求安装验证已执行并得到认可检查人：检查日期：年月日5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容实际情况转鼓速度：检查最低及最高转速最低≤3rpm最高25rpm风量及风温最大风量≥2500m最高温度80℃反复操作总电源、电源开、电源关按钮；反复操作喷浆、主机、热风、排风“On及Off”按钮时无不正常讯号启动计时器，使用开、关容器盖无不正常现象喷雾系统反复操作时无不正常检查人：检查日期：年月日5.2.2功能测试

6、（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认高效包衣机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合说明书要求压缩空气连接符合说明书要求润滑系统符合说明书要求蒸汽/冷凝水连接符合说明书要求下水连接符合说明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料（空白片）已准备好检查人：检查日期：年月日5.2.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明包衣液的制备说明：主要成份：包衣

7、液数量：公斤加热及预热向釜中加入片芯重量：公斤装好喷枪，关闭机门无异常启动排风、热风转釜呈负压状态将片芯加热到合适的温度温度：℃包衣：启动转釜转速：rpm开始喷射包衣剂喷嘴数量：个喷量：克/分钟风温：℃包衣剂数量：公斤包衣时间：分钟包衣片外观质量表面光滑、色泽均一停止喷液是否正常停止进出风是否正常停止釜转动是否正常出料：将出料装置放入釜中，将釜转动并将釜中物料排尽，将放料装置移开物料应排尽检查人：检查日期：年月日5.3清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按高效包衣机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人：检查日

8、期：年月日6结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。7最终审