JBG-75C型高效包衣机验证方案

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3、，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证---------------------------------------------------------精品文档------

4、---------------------------------------------------------------GMP文件STPYZ2012-4JBG-75C型高效包衣机热风柜确认方案10/8页精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

5、----------------------------------------1.概述：该设备位于固体制剂车间包衣间，是由温州健牌制药机械有限公司制造，该设备内外壁采用304不锈钢，不易产生粉尘，不造成污染，易于清洗消毒能满足生产工艺要求，符合GMP要求。该机在2002年购入时，采用的是蒸汽加热方式，在2012年2月，由原蒸汽加热模式改为电加热模式。根据风险评估结果，决定主要对设定加热温度与相应的进风温度、出风温度进行确认。以证明该设备加热模式改变后，其性能能满足生产需要。2.确认目的：通过对该设备的安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备

6、运行平稳，性能稳定，能够满足生产需要。3.确认小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小组职务职责设备工程部经理组长负责验证方案和报告的审核质管部经理副组长负责验证方案和报告的审核生产部经理副组长负责方案和报告的组织和实施操作人员组员按验证方案进行操作---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------GMP文件STPYZ2012-4JBG-

7、75C型高效包衣机热风柜确认方案10/8页精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------设备工程部组员负责验证方案和报告起草维修人员组员参与运行确认中的检查工作QA主管组员负

8、责现场检测4.确认内容4.1.包衣机加热器的安装确认（IQ）4.1.1.目的：确认现场设备的安装与设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。4.1.1.1.确认