TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件.doc

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1、生产设备验证文件验证文件名称BGB150C高效包衣机的再验证验证文件编码TS-VD-016-01验证日期年月日至年月日14/15广州XX有限公司目录再验证方案的审批2再验证小组成员3BGB150C包衣机的再验证方案41.再验证目的42.再验证范围43.再验证内容43.1设备标准操作程序43.2运行确认43.3性能确认44.评价与建议64.1验证评价64.2建议7再验证证书814/15再验证方案的审批设备名称BGB150C高效包衣机设备编号PJ-017-01起草部门签字日期设备动力部14/15生产技术部质量治理部

2、审核部门签字日期质量治理部批准部门签字日期副总经理再验证小组成员姓名工作部门职务小组分工14/15BGB150C包衣机的再验证方案1.再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。14/152.再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。3.再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。3.1设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.

3、2运行确认序号检查项目内容和标准结论1电器系统各开关、按钮能准确动作2电机转向主机系统，热风机，排风机，喷雾系统3温控仪温控仪是否与实际温度相符4空运转状况运转平稳，无故障，无异常噪声5操作方法确认现行操作方法与实际是否相符6安全性能良好接地，安全边锁装置正常评价检验人：复核人：年月日年月14/15日3.3性能确认设备额定产量150kg/次。现选用补肾强身片进行验证。按设备额定产量运行1小时。包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。包衣层质量，均匀牢固。从包衣成品中任意抽取30片样品测定。再连续运行两批；取

4、样检验。性能确认数据及结论见表1、2、3。设备性能确认数据及结果第一批表1序号检查项目内容和标准结论1外观光洁、美观、色泽一致、无裂痕2包衣层均匀牢固4各工作压力管道无泄漏现象评价检验人：复核人：14/15年月日年月日第二批表2序号检查项目内容和标准结论1外观光洁、美观、色泽一致、无裂痕2包衣层均匀牢固4各工作压力管道无泄漏现象评价检验人：复核人：年月日年月日第三批表3序号检查项目内容和标准结论1外观光洁、美观、色泽一致、无裂痕2包衣层均匀牢固4各工作压力管道无泄漏现象14/15评价检验人：复核人：年月日年月日

5、4.评价与建议4.1验证评价14/15再验证结果分析与评价验证项目：BGB-150C高效包衣机再验证14/15验证结果分析与评价：自2002年8月验证以来，本设备运行至今除定期对设备进行正常维护及检修外，未出现过设备异常。机械部分、电控系统运行正常。在性能方面，通过对设备性能试验进行分析能够看出：本设备物料包衣性能良好。生产能力能够达到设备的设计要求。运行结果符合GMP要求。因此，本设备可在生产中正常使用。签名：年月日4.2建议4.2.1每三年对设备进行一次再验证或回忆性验证。4.2.2任何重大变更，如重大维修

6、后，均要重新验证。4.2.3若该设备停止工作时刻超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。14/15再验证证书再验证项目BGB-150C高效包衣机再验证设备编号PJ-017-01再验证文件名称BGB-150C高效包衣机再验证文件文件编号TS-VD-016-01再验证目的再验证BGB-150C高效包衣机的包衣性能结论：通过对BGB-150C高效包衣机再验证，证明该设备运行正常，各项性能指标均能满足生产工艺的要求，能够交付生产使用。验证小组会签：该再验证方案及报告经审核无误，予以批准。再验证负责人：年月日14/1

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