质量风险管理培训.ppt

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1、质量风险管理宣讲——提高质量风险意识，保证产品质量安全——品质保障部刘丽红——2012年09月11日传统管理理论-事故理论认识论：基本出发点是事故，以事故为研究对象和认识对象，主要是经验论与事后型的安全哲学。逆向思维：从事故后果到原因事件。表现：头痛医头，就事论事，被动与滞后。传统管理理论-方法与特征方法：事故分析（事故-调查-处理-报告）事故规律的研究，事后型管理模式四不放过原则（原因，当事人，责任人，措施）特征：事后整改对策；事故赔偿机制与事故保险制度等。传统管理与风险管理的区别事后行为或被动行为:事故发生的处理、调查及防止事故的发生

2、。工作四步骤：事故-调查-报告-处理事前行为或主动行为:确定哪些部分的活动是有危害性的,对危害管理分为四个步骤:识别-评估-控制-恢复培训目标此培训课程是针对质量风险管理的概要培训，完成此培训课程你将了解到：什么是风险管理风险管理的意义风险评估过程和方法（风险识别、分析与评价）什么是“风险”？风险（risk）的概念：不确定性对目标的影响。--ISO指南73:2009《风险管理——术语》注1影响可能偏离预期——正面的和/或负面的。注2目标可以有不同的方面（如财务、健康安全以及环境目标），并应用于不同的层次（如战略、组织整体、项目、产品和过程

3、）。什么是“风险”？风险（risk）的概念：不确定性对目标的影响。--ISO指南73:2009《风险管理——术语》注3风险常具有潜在事件、后果，或二者结合的特征。注4经常用一个事件的后果（包括情况变化）和对应的发生可能性这二者的结合来表示风险。注5不确定性是指缺乏（或部分缺乏）了解（或认识）一个事件及其事件的后果或发生可能性的相关信息的状态。风险目标不确定性事件负面正面机会威胁影响风险（risk）的特点：——客观性；——普遍性；——偶然性（具体风险-随机事件）；——必然性（大量风险-规律性）；——可变性（动态性）；——相对性。风险管理通俗

4、地讲，风险就是发生不幸事件的概率。换句话说，风险是指一个事件产生我们所不希望的后果的可能性。风险管理riskmanagement指导和控制某一组织关于风险问题的一系列协调活动。注：风险管理通常包括风险识别、风险评估、风险处理和风险沟通等。风险评估风险识别风险分析风险评价沟通和咨询监测与评审建立环境风险应对风险管理框架（ISO31000《风险管理原则与实施指南》）风险管理风险管理分为风险发生前的预防管理和风险发生后的应对管理。风险一旦发生，则成为危机。风险管理的本质是一种预防管理，在三大管理体系（ISO9001、ISO14000、OHSAS

5、18000）中，只有OHSAS18000标准中提出并规定了风险管理的内容，因为职业健康不是事后管理。风险管理在过去的几十年间已应用于许多行业，例如保险、信息、医疗器械、商务等，我国的药品行业在2010年发布了新的管理办法，办法中首次提出风险管理的概念。质量风险管理质量风险管理(QRM)是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。质量风险管理系统应该确保：对质量风险的评估是基于科学知识，生产经验，并最终联系到对客户的保护。质量风险管理的适用范围质量风险管理适用于产品生命周期的任一部分，在需

6、要确定产品质量的风险时。质量风险管理也用于质量系统内的关键决策。质量风险管理用于识别潜在的风险，并确保有适当的工程和具有相应资源的程序来控制这种风险。质量风险管理可用于整个过程的各个方面。例如，作为整合质量管理，法规操作，开发，物料管理，生产，实验室控制和稳定性考察，包装，标签，电脑系统，校验和处置等的一部分。质量风险管理的用途企业在做决策和思维的时候，先强调质量风险，要基于风险的概念去进行决策；要求企业建立一个风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间以及处理重大客户投诉时，要强调对这些重要环节进行风险评价；企业在解决具体问题时，

7、应该运用风险评估的手段，即用风险管理工具进行风险识别、分析和评价，作为工作的决策依据。风险管理的作用与意义风险管理能为企业提供一个安全稳定的生产经营环境。风险管理能保障企业经营目标的顺利实现。风险管理能促进企业决策的科学化、合理化，减少决策的风险性。风险管理能提高企业经营效益。提高组织的学习能力。提高组织的应变能力。风险管理的作用与意义控制损失稳健经营创造价值风险管理是一系列活动5.3风险评估5.3.2风险识别5.3.3风险分析5.3.4风险评价5.5监督和检查5.2明确环境信息5.4风险应对风险管理框架（GB/T24353-2009《风

8、险管理原则与实施指南》）风险管理关键要素风险管理活动的关键要素明确环境风险评估风险应对风险识别风险分析风险应对风险管理的最终落脚点风险管理的核心环节。风险管理过程之明确环境一、明确环境组织明确