质量体系内审、风险管理培训.ppt

《质量体系内审、风险管理培训.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、苏清林二0一六年六月培训原因和内容一、原因质量管理体系内审和风险管理是新版GSP新增重点内容。质量管理体系内审和风险管理都是事关药品经营各环节的管理和控制性工作。是决定GSP实施效果的基础性工作。质量管理体系内审和风险管理是新版GSP检查的重点内容，也是检查员重点关注的内容。培训原因和内容质量管理体系内审和风险管理都涉及经营各环节，是系统的管理工作，操作起来比较麻烦，需要花费的精力和时间较多。二、内容：质量体系内审、质量风险管理质量管理体系内审一、质量管理体系概述：1、质量管理体系（规范第五条）企业应当依据有关法律法规及本

2、规范的要求建立质量管理体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2、企业质量管理体系要素（规范第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。3、质量管理体系要素示意图质量管理体系内审设施设备计算机系统组织机构人员质量体系内审质量理文件质量管理体系内审4、质量管理体系要素解析（1）组织机构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求必须设置的组织机构有

3、：质管（质管、验收、专管）、采购、仓储（收货、保管、出库复核、养护）、销售、运输、信息管理、门店管理、行政、财务等部门或岗位。质量管理体系内审（2）人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理活动中最为活跃的要素。GSP要求配备的人员有：企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管、验收、专管、购进、收货、保管、养护、出库复核、销售、运输、财务、信息管理等人员。相关人员均有相应资质要求。（零售连锁企业→门店管理）质量管理体系内审（3）设施设备是药品质量管理体系中的物质资源，是药品经营企业依法开展经营活动的硬件基础

4、和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所、辅助办公用房及办公设备、符合药品储存要求的仓储设施以及维护仓储设施达到规定标准的各种设备等。（公司委托XX储存和配送，内审基本不涉及这一块）（4）质量管理文件是药品质量管理体系的软件资源，包括职责、质量管理制度、操作规程、质量管理工作记录。质量管理体系内审制度是规则性文件，明确要做什么，不能做什么；规程是作业性文件，明确怎么做，要做到什么程度；职责是解决谁来做的问题；记录是证明做的结果和效果。质量管理体系内审（5）计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的

5、物质载体，应覆盖经营全过程。计算机系统是GSP新增并突出强调的内容。其作用是:通过计算机系统对药品经营全过程产品质量进行管控，实现问题药品的自动拦截、提醒和控制，将问题药品控制在最初阶段。通过计算机系统将经营数据归纳、集成和自动分析，将极大的方便药品经营过程中实际管理，有利于经营决策的及时性和准确性和科学化。质量管理体系内审通过计算机系统和网络连接，可以实现对药品经营企业的远程监管，方便监管部门的监督和检查。以上质量管理体系各要素的建立或配置，都应与企业的经营范围和规模相适应，并确保遵守法律法规和其他的管理要求。质量管理体系

6、内审二、质量管理体系内审概述（规范第八条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、内审（1）内审：“内审”是内部审核的简称。（2）质量管理体系内审：审即通常所说的GSP自查评审，是企业对照GSP规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。质量管理体系内审（3）内审目的：核实质量管理各要素的有效性和适应性，并对发现的质量管理缺陷加以整改，以保证质量管理工作的持续改进和完善。质

7、量管理体系内审2、内审类型：定期内审、专项内审（1）定期内审：是对质量管理体系的全面内审。（2）专项内审：当企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时进行专项内审。关键要素：就是指质量管理体系的五大要素涉及的内容。比如：企业负责人、质量负责人变更；组织机构发生大的改变；质量管理文件有较大修订；计算机系统变更；经营范围、经营方式发生改变等（XXX和XX可能涉及）质量管理体系内审主要设施设备变更，库房地址和面积变更；自动温控系统和冷链设施变更等；（XX可能涉及）3、内审形式：现场评审、资料评审、现场提问等4、内审组织部门：质

8、量管理部门参与部门：公司各部门，包括质管、采购、销售、仓储、运输、行政、财务、门店管理、信息管理等部门。成立小组，以文件形式明确。质量管理体系内审5、内审的主要内容：（1）质量管理机构及相应岗位人员配备情况；（2）岗位职责、质量管理制度、操作规程的执行情况；（3）药品购销过程管理，包括购进