某省药监局培训课件-内审与风险管理(胡淼).ppt

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1、药品经营企业的内审及风险管理内审及风险管理的目的一、全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果二、确立全员质量管理的检查目标三、核实企业实施GSP和审核GSP的能力四、根据规范的目标，检查实施方法的合理性和实施结果的有效性五、按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷内审的定义内审即通常所说的“GSP自查评审”，是指药品经营企业按照规定的时间、程序和标准，依据《规范》的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等内部审核活动，保证体系持续有效运行。内审分为全面内审和专项内审。监督

2、实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制，最终目标是企业主动质量控制。内审的依据企业外部的法律法规要求：《药品管理法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》及其实施细则地方检查指导原则其它药品法律法规全面内审的要求全面内审的要求新开办企业提出申请前，必须全面内审，内审结论合格才能提交申请资料。到期认证企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。企业经营范围变化、组织机构调整、经营场所变化、关

3、键设施设备更换、工作流程发生改变、或因药品质量原因发生重大质量事故，并造成严重后果的，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。专项内审的要求专项内审应当符合企业相关制度的要求，企业质量管理体系发生变化、设施设备变更等，需要运行一段时间后开展内审，才能确认是否符合质量体系运行要求，至少在发生变化3个月内完成。专项内审可与全面内审合并进行。专项内审的要求内审涉及的缺陷条款1、*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。2、*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。3

4、、*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4、*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。5、*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》及附录等相关内容。内审内容分为：组织机构内审、人员资质内审、岗位技能内审、培训工作内审、体系文件内审、设施设备内审、计算机系统内审、业务经营活动内审、应急管理内审

5、、票据管理内审等。内审的具体实施企业应成立由质量管理部门牵头，各部门派员参加的内审组织（内审员不应审核自己的工作）。企业内审方式可分为专项评估和系统审评等，并要以文件形式规定采取不同内审方式的情形。内审的具体实施制定内审计划、组成内审小组、内审检查（档案记录及实际操作考核）、缺陷整改、整改措施的确认。内审报告内容至少包括内审结论、缺陷原因分析、改进措施、预防措施等。整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。内审的具体实施一、关键要素发生重大变化未进行内审1、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员变更时未及

6、时开展专项内审2、质量管理体系关键要素（如计算机系统、质量管理制度）发生重大变更时未内审；3、企业核减经营范围、变更温湿度监控系统未开展专项内审。4、企业内审资料未涉及新增冷链运输设备等相关的专项内容。内审检查缺陷分类内审检查缺陷分类二、内审流程不规范1、内审工作不到位，缺少缺陷项的原因分析、风险评估、整改措施、整改效果等；2、企业全面内审不规范，报告中缺陷项目少，描述简单，原因分析和防范措施简单，未作风险评估。3、企业未制定内审方案。4、内审相关资料中未见物流中心部门参加的内容。5、内审报告无企业负责人签字。三、内审效果

7、不佳1、内审流于形式，无针对性，内审的内容超出实际经营范围，未包含法律法规、企业制订的规章制度等，未发现存在的问题等。2、企业开展质量管理体系内审工作流于形式，未能发现主要存在问题，如仓库温湿度监控设备出现异常报警设置时间为30分钟，内审未发现。3、企业对内审发现的个别问题追踪整改落实不到位。如内审发现疫苗验收员学历不符合要求，但他依然从事验收工作。内审检查缺陷分类内审检查要点1、检查企业“质量管理体系内审的规定”，是否明确了企业开展内审的组织、程序、标准、改进等，企业至少按年度开展定期内审。2、检查内审计划，是否至少有内

8、审组织、实施、时间、范围等。3、检查企业制定的内审标准，核实是否与企业经营管理实际相符，包括经营范围、经营方式、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统等。内审检查要点4、抽查内审记录，核实其审核内容是否与内审方案及标准一致，记录是否包括现场评审情况、缺陷及分析、纠正与改进措施、整改实施及