质量风险管理概要培训PPT课件.ppt

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1、QualityRiskManagement质量风险管理.Introductions介绍LearningObjectives学习目的Background背景OverviewofDirectivePurpose/Scope目的/范围Requirements/Definitions要求/定义KeyRolesandResponsibilities关键角色和责任Summary总结Questions&Answers问答Agenda流程2ThistrainingcourseisanoverviewoftheQualityR

2、iskManagement.此培训课程是针对质量风险管理的概要培训。Attheconclusionofthismodule,youwillhaveanunderstandingof:完成此培训课程你将了解到：WhatisQualityRiskManagement(QRM)?什么质量风险管理？TheBMSTechnicalOperationssystematicapproachtoQualityRiskManagement(QRM)施贵宝技术操作部针对质量风险管理的系统方法Keyrequirements,pur

3、poseandscope关键要求，目的和范围Keyrolesandresponsibilities关键角色和责任TherecommendedQRMtoolsforcGMPprocessescGMP推荐的质量风险管理工具LearningObjectives学习目标3OverviewTraining:IntendedAudience概要培训：受众MustbecomeknowledgeableabouttheQualityRiskManagementprocess必须对质量风险管理流程熟悉的人Mayhaveover

4、sightresponsibilityfortheimplementationoftheprocess可能对质量风险管理的实施负监督责任的人TheQRMOverviewcourseisforindividualswho…质量风险管理概要培训课程是针对：4Background背景Usedinmanyindustriesforthepastseveraldecades(i.e.Insurance,IT,MedicalDevices,Business).在过去的几十年间已应用于许多行业，例如保险、信息、医疗器械、商

5、务Pharmaceuticalindustryhaslaggedbehind.制药行业已经落在后面EUGMP’sandinspectorshavealways“expected”riskmanagementtobeutilized.欧盟GMP和检察官一直期望风险管理的应用2005November-ICHQ8&Q9adopted.2005年11月ICHQ8&Q9采用2008February–ICHQ9becomesAnnex20inEUGMP’sandChapter1wasrevised.2008年2月欧盟GM

6、P的附件20借鉴了ICHQ9并据此修改了第一章2008June–ICHQ10adopted.2008年6月ICHQ10采用5EUGMP’sChapter1欧盟GMP第一章QualityRiskManagement(QRM)isasystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreviewofriskstothequalityofthemedicinalproduct.Itcanbeappliedbothproactivelyandretros

7、pectively.质量风险管理(QRM)是一个系统化的流程，是对药品的质量风险进行评估，控制，交流并且回顾的过程。它既是前瞻性的也是可回顾的。Thequalityriskmanagementsystemshouldensurethat:质量风险管理系统应该确保：theevaluationoftherisktoqualityisbasedonscientificknowledge,experiencewiththeprocessandultimatelylinkstotheprotectionofthepat

8、ient对质量风险的评估是基于科学知识，生产经验，并最终联系到对患者的保护thelevelofeffort,formalityanddocumentationofthequalityriskmanagementprocessiscommensuratewiththelevelofrisk质量风险管理流程的程度，格式和文件应与风险的级别相一致Examplesoftheprocessesandappli