质量风险管理培训课件.ppt

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1、质量风险管理在制药企业中的应用?牢记风险管理的格言：?损失前的预防胜于损失后的补偿！?千万不要用风险管理的名义，让糟糕的生产活动合理化！培训内容简介：为什么需要进行风险管理？风险管理的概念；风险管理流程的介绍；风险管理工具的介绍案例分析。一、为什么要进行风险管理？第四节　质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应为什么要进行风险管理？如果一个制药企业能够

2、及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。为什么要进行风险管理？通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域

3、和关键过程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。为什么要进行风险管理？药品质量系统Q10产品开发Q8工艺物料制造市场使用者厂房，设备设计质量风险管理Q9为什么要进行风险管理？ICHQ8药品研发ICHQ9质量风险管理ICHQ10药品质量系统ICHQ8、Q9与Q10的相互关系来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理原则Q10制药质量体系Q8药物研发用Q9质量风险管理原则什么是ICHQ9?质量管理体系与产品生命周期为什么要进行风险管理？GM

4、P理念发展进程质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制风险管理系统主动控制二、风险管理概念的介绍“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合，企业风险管理的目的是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。基本概念1.危害：对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。2.风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。--可能性：危害的可能性／频率。--严重性：危害的后果的严重程度。--可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。风险评级（PSD）P危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危

5、害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S危害影响的严重程度严重后果严重非常重大的GMP违规可能对患者造成危害中等后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响较小非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响D可测性检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无无适当的检测控制手段二、风险管理概念的介绍风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的一系列协调活动(ISO3100:2009)风险管理应用于各个领域如保险业、工程、安全等。术语风险评估：是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害和降低风险方法的过程风险管理：

6、指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回顾术语危害源：潜在产生危害的根源或状态危害事件：由危害源引起的可能产生危害的情景原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果链上的其他危害源可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。频次（可能性）：危害事件发生的概率后果（严重性）：危害事件发生的可能影响风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是危害事件发生的频次（可能性）和后果的组合保障措施（缓和或降低风险的措施）指防止或缓和危害事件的措施GMP对风险管理的要求强调风险管理理念；建立风险管理系统；风险管理的基本原则：风险管理的最终目的是保护患者；风险管理的方法、

7、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应。风险可能性x严重性（x可测定性）=风险PxS中，如果某个因素是常量，风险即取决于另外一个因素。例如，在各种情况下严重性相同，那么可能性就是唯一需要考虑的因素举例来说，如果无菌产品受到污染，则必然是灾难性事件。因此这种情况下污染的严重性是相同的。如果可能性低，风险即低。反之亦然。某些情况下很难判断可能性P，这时就假设可能性恒定，那么严重性是我们唯一需要考虑的因素风险例如，对于新供应商是否会犯错很难判定，这