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变更药品规格研究信息汇总模板.pdf

变更药品规格研究信息汇总模板.pdf

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1、如涉及包装材料/容器变更，应进行相应的处方工艺研究工作。应在杂质谱研究的基础上评价有关物质方法的合理性，以列表的方式列明已知存在的杂质，如涉及方法学的变更，应提供方法学筛选和验证的总结信息。杂质个数总杂质（%）

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