注册标准变更的技术要求,研究信息汇总模板及案例分析

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1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立注册标准变更的技术要求,研究信息汇总模板及案例分析　　篇一：注册标准变更主要研究信息汇总模板　　注册标准变更主要研究信息汇总模板　　一、品种概述　　同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。　　申报品种获准上市的信息：包括批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。　　简述变更事项：简述变更事项。若非首次申报且未被

2、批准，应简述未获批准的原因。　　二、立题合理性　　根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，简述化合物、制剂及剂型的立题合理性。　　三、变更内容及变更理由　　以文字或列表方式说明变更涉及项目、原标准内容、变更后内容、主要变化及原因。　　针对变更事项，提供相应的变更研究综述资料。如果下述研究内容不适用于变更事项，可在相应的栏目下说明不适用。　　．变更风险分析随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以

3、来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析。分析变更对药品质控水平的影响，确定变更的合理性和变更风险。　　如变更可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，需结合药品生产过程控制、药品研发过程及药品性质等综合分析和证明标准中该项变更不会引起产品质量控制水平的降低，必要时需要有关安全性和/或有效性试验资料或文献资料的支持。　　质量标准对比　　说明

4、该品种国内外药典收载情况，以文字或列表方式对原质量标准、修订后标准、现行版中国药典以及国外主流药典进行比较。如重要质控项目的方法和限度存在差异时，提供详细的对比资料。　　范例：溶出度及有关物质（HPLC-UV）对比如下：　　对修订后标准是否符合现行技术要求进行评价，如不符合现行要求应进行系统的方法学研究和修订。　　4．3方法学研究与验证　　增加检测项目或变更检测方法时，依据变更程度，进行全面的及针对性的方法学研究与验证。　　方法来源及建立过程　　简述分析方法来源及方法建立的研究过程。　　变更如涉及有关物质

5、检查项，以列表的方式说明可能存在的杂质。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　4．方法学验证结果汇总表　　依据方法学验证试验，提供方法学验证结果汇总表。范例：有关物质方法学验证结果汇总表：　　根据方法学验证结果，确定分析方法。　　范例：基于辅料干扰试验结果，分析辅料干扰情况。如果需要扣

6、除辅料峰，应明确具体扣除方法。基于色谱柱耐用性试验，确定是否需要推荐色谱柱品牌及型号。　　方法变更前后数据对比　　提供方法变更前后数据对比，支持检测方法变更。　　详细比较变更前后方法测定三批样品的检测结果，并进行分析与讨论。必要时，对比方法学验证试验结果，如专属性、灵敏度和系统适用性试验结果，以评价变更前后方法的优劣。　　标准限度变更依据　　如标准限度变更，说明变更依据。　　范例：如某上市仿制药品，变更有关物质方法，提高了杂质检出能力，检出两个超出鉴定限度的杂质。原标准有关物质限度为总杂不得过%。拟变更为

7、2个已知杂质按加校正因子的主成分自身对照法计算，不得过%，单个未知杂质采用不加校正因子的主成分自身对照法计算，不得过%，总杂不得过%。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　限度变更依据：依据《化学药物杂质研究技术指导原则》，参考本品每日最大剂量，确定单个杂质鉴定限度为%。依据新方法测得

8、多批大生产样品结果，确定本品含有2个大于%的杂质；通过LC-DAD-MS分析，推测杂质的结构；合成上述杂质对照品，测定校正因子，确定采用校正因子法计算已知杂质。经比较，上述杂质同样存在原研产品中，含量不超过原研产品，认为杂质的安全性有一定依据，依据多批大生产样品结果及稳定性结果，确定已知杂质限度为%。　　药品检验　　依据变更后质量标准，提供三个连续批次的检验报告总汇表。稳定性研究　　对于增加检测项目、变更检测方法及严格限度，应