注册标准变更主要研究信息汇总模板

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1、注册标准变更主要研究信息汇总模板一、品种概述1.1同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。1.2申报品种获准上市的信息：包括批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。1.3简述变更事项：简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。二、立题合理性根据同品种上市背景信息及本品种最新的研宄进展，简述化合物、制剂及剂型的立题合理性。三、变更内容及变更理由以文字或列表方式说明变更涉及项目、原标准内容、变更后内容、主要变化及原因。项目原标

2、准内容变更后内容主要变化及原因四、变更研宂针对变更事项，提供相应的变更研究综述资料。如果下述研究内容不适用于变更事项，可在和应的栏目下说明不适用。4.1.变更风险分析根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析。分析变更对药品质控水平的影响，确定变更的合理性和变更风险。如变更可能影响药品的安全性、冇效性和质量可控性，需结合药品生产过程控制、药品研发过程及药品性质等综合分析和证明标准中该项变更不会引起产品质量控制水平的降低，必要时需耍有关安令性和/或有效性

3、试验资料或文献资料的支持。4.2质量标准对比说明该品种国内外药典收载情况，以文字或列表方式对原质量标准、修订后标准、现行版屮国药典以及国外主流药典进行比较。如重要质控项A的方法和限度存在差异时，提供详细的对比资料。范例：溶出度及有关物质（HPLC-UV）对比如下：目项查检量隹原相后隹hpC版现USP现XJBJP现溶岀度法方出溶质介出溶积体出溶觀间时法方测检法方理处液容品试供度艮E—有关物质柱谱色相辦流长波测检求要验试性适统系间时K水id图谱色度浓液溶品试供法方位定质杂知12子因正校质LV>ZJ知—J法方

4、量定质L

5、目验证结果专属性①主成分峰、各已知杂质（起始原料、反应试剂、副产物、中间体及潜在降解物）间的分离情况。②强力破坏试验后，主成分峰与个杂质峰的分离情况，主成分峰的峰纯度。③溶剂是否出峰，是否干扰杂质检出。④制剂辅料是否出峰，是否干扰杂质检出。线性和范围己知杂质和主成分灵敏度已知杂质和主成分的检出限和定量限。准确度已知杂质回收率。精密度①重复性②屮间精密度③重现性溶液稳定性供试品溶液与对照品溶液耐用性考察色谱条件对流速、柱温、检测波长、不同品牌及型号色谱柱（如需推荐色谱柱，考察不同批号色谱柱）的耐用性。采用

6、含冇杂质的供试品溶液进行研究，考察指标包括分离度、相对保留时间及测定结果。校正因子验证说明己知杂质校正因子测定公式及结果。根据方法学验证结果，确定分析方法。范例：基于辅料干扰试验结果，分析辅料干扰情况。如果需要扣除辅料峰，应明确具体扣除方法。基于色谱柱耐用性试验，确定是否需要推荐色谱柱品牌及型号。4.3.3方法变更前后数据对比提供方法变更前后数据对比，支持检测方法变更。详细比较变更前后方法测定三批样品的检测结果，并进行分析与讨论。必要时，对比方法学验证试验结果，如专属性、灵敏度和系统适用性试验结果，以评

7、价变更前后方法的优劣。4.4标准限度变更依据如标准限度变更，说明变更依据。范例：如某上市仿制药品，变更有关物质方法，提高了杂质检出能力，检出两个超出鉴定限度的杂质。原标准有关物质限度为总杂不得过1.0%。拟变更为2个已知杂质按加校正因子的主成分自身对照法计算，不得过0.5%，单个未知杂质采用不加校正因子的主成分自身对照法计算，不得过0.2%,总杂不得过1.0%。限度变更依据：依据《化学药物杂质研究技术指导原则》，参考木品每曰最大剂量，确定单个杂质鉴定限度为0.2%。依据新方法测得多批大生产样品结果，确定

8、本品含有2个大于0.2%的杂质；通过LC-DAD-MS分析，推测杂质的结构；合成上述杂质对照品，测定校正因子，确定采用校正因子法计算已知杂质。经比较，上述杂质同样存在原研产品中，含量不超过原研产品，认为杂质的安全性有一定依据，依据多批大生产样品结果及稳定性结果，确定已知杂质限度为0.5%。4.5药品检脸依据变更后质量标准，提供三个连续批次的检验报告总汇表。4.6稳定性研宄对于增加检测项0、变更检测方法及严格限度，位提供相关稳定性研究数据，或