通脉颗粒工艺方案.doc

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1、.通脉颗粒工艺验证方案xxxx药业有限公司2016年Word资料.验证方案审批表项目名称通脉颗粒工艺验证方案验证类别验证类型完成日期方案起草部门方案起草人起草日期验证参加人员验证组长验证范围和程度验证范围：通脉颗粒工艺规程。程度：确认通脉颗粒工艺规程的重现性，证明按照通脉颗粒提取、制剂工艺规程进行操作，能够生产出符合注册标准和预定用途的产品。会签人员对验证方案的审查意见生产部门负责人（签字）日期质量部门负责人（签字）日期验证委员会主任（签字）日期Word资料.目录一、概述二、验证目的三、验证小组成员职责四、工艺文件五

2、、验证方法六、工艺验证七、产品的检验八、偏差调查：九、再验证；十、结果评价与结论十一、验证委员会意见十二、验证方案培训附件1、批生产记录附件2、批检验记录Word资料.一、概述随着国家对通脉颗粒质量标准的提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期

3、的基础上进行的。二、验证目的按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。三、验证小组成员职责3.1验证小组成员：成员姓名所在部门、职务组长生产部长副组长质量部长组员工艺员组员QC组员QA组员设备部长组员主任组员操作工组员物供部长3.1.1负责验证方案的审批3.

4、1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批，Word资料.3.1.5负责发放验证证书。3.2生产部3.2.1负责验证方案的起草、设计及实施.3.2.2负责提供相关的SOP。3.3设备部：3.3.1负责提供本设备的详细资料。3.3.2负责组织试验所用仪器、设备的验证。3.3.3负责仪器、仪表、量具的校正。3.4质量部：3.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析。3.4.2负责数据的选择和评价。3.5车间3.5.1负责实施验证方案。3.5

5、.2负责将本部门相关的验证数据收集到方案中，并上报。四、工艺文件4.1产品概述4.1.1药品名称：通用名：通脉颗粒汉语拼音：TongmaiKeli4.1.2剂型：颗粒剂4.1.3性状：为棕黄色的颗粒；气微，味甜，微苦。4.1.4功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。4.1.5规格：每袋装10g4.1.6用法用量：口服。一次10g，一日2－3次。4.1.7包装：复合膜袋。4.1.8贮藏：遮光，密闭保存。4.1.9有效期：24个月。4.1.10批准文号：国药准字ZXXXXX

6、XXX4.2处方和依据4.2.1处方组成及用量：批量：7万袋品名编码基准处方（g）处方（kg）丹参Y-001350350葛根Y-004350350Word资料.川芎Y-003350350合计/10501050本处方投料均为饮片，经检验合格后方可投料。4.2.2制剂处方：7万袋/批名称编码处方（kg）通脉清膏XXX280-310kg蔗糖XXXX652-514kg制成/7万袋4.2.2处方依据：国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS3-B-0824-91-2015）4.3制剂工艺流程图4.3.1工艺流程简述以上三味，

7、加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08（55℃），趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40（55℃）的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥制成,即得。4.3.2通脉颗粒工艺流程图见工艺规程XXXXXXXX4.4工艺规程4.4.1见通脉颗粒工艺规程XXXXXXXX4.4.2生产工艺过程介绍：提取部分确认所有关键设备符合工艺要求确认丹参、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。确认煎煮液浓缩符合工艺要求。固体制剂工艺部分确认所有关键设备符合工

8、艺要求。确认槽型混合机所混合物料色泽均匀，所制软材适中。确认摇摆颗粒机所制颗粒色泽一致，粒度均匀。确认干燥所需温度符合工艺要求，干燥时间符合规定。确认振荡筛选粒粒度符合工艺要求Word资料.确认颗粒包装机装量，密封性符合工艺要求。确认外包装工序符合要求。5、验证要求：（提取工艺部分，固体制剂工艺部分）5.1.取样：本验证样品的取样在工序操作过程