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1、通脉颗粒质量探究及临床应用(大连港医院，辽宁大连116015)摘要：目的：对通脉颗粒进行质量研究和临床疗效观察，确定其安全性和有效性。方法：以化学方法对脉通颗粒进行质量控制和稳定性研究，并以对照法进行临床疗效观察。结果:本制剂的质量控制方法具有重现性好，专属性高，简单的特点，适于作为制剂的质量控制；稳定性试验表明，本制剂稳定性好；临床治疗60例脑血栓后遗症患者，总有效率达87%O结论：本品制备工艺简单，制剂质量稳定，临床疗效可靠。可应用于临床。关键词：通脉颗粒；质量标准；临床应用中图分类号：R285文献标识码：A文章编
2、号：1673-7717(2007)05-1043-02通脉颗粒系本院自制制剂，它具有益气活血、通经活络等功效，适用于脑血栓影响的脑血栓后遗症、脑动脉硬化症、冠心病、高血压病、血栓性静脉炎、脉管炎等疾病。经长期临床疗效观察，疗效满意，没有明显的副作用，为进一步对其安全性和有效性进行研究，笔者对其中的主药人参、黄连、丹参制定了质量控制方法，同时进行制剂的稳定性研究，并将通脉颗粒与功效相同的“华佗再造丸”相对照，进行临床对照试验。1处方和制备方法1.1处方黄艮700g,桂枝210g,当归280g,红花140g,黄连1408,
3、桃仁140g,丹参140g,降香140g,瓜萎140g,天花粉140g,郁金210g，川茸140g,人参140s,山药140s,糊精适量，共制lOOOg。1.2制备方法准确称取处方药材饮片（拣去杂质，酌予碎断），加水煎煮3次。第1次煎煮1.5h，第2、3次煎煮仆，合并3次滤液,静置24h,滤过。滤液低温减压浓缩至相对密度为1.32-1.38（50~559）的清膏，加入适量的糊精，混匀，制成颗粒,60〜709干燥,制成1000g,分装15g/袋，即得。2质量控制2.1性状本品为浅棕色或棕色的颗粒；气微，味苦。2.2鉴别2
4、.2.1人参的鉴别取本品10g,研碎，加正丁醇50mL,超声处理30min,滤液用氨试液洗涤两次，每次30mL,正丁醇液水浴上蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂昔Rb1.Re、Rgl对照品，加甲醇制成每1mL各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB)实验，吸取上述供试品溶液6pL、对照品溶液4pL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷■乙酸乙酯■甲醇■水(15:40:22:10)5~10°C放置12h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫
5、酸乙醇溶液，在1059加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。2.2.2黄连的鉴别取本品5g，研碎，加乙醇15mL1mL声30min,静置片刻，取上清液，浓缩，残渣加乙使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小菓碱对照品，加乙醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液5pL、对照品溶液2pL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯■异丙醇■甲醇冰(6:3:1.5:1.5:0.3)为展!1!!1!开剂
6、，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。2.2.3丹参的鉴别取本品20g，研碎，加水50mL混匀，1!加稀盐酸调pH值至2,用醋酸乙酯提取2次，每次50mL,!1!合并醋酸乙酯提取液，水浴上蒸干残渣加甲醇使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5
7、JL,=1分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿■丙酮冲
8、酸(25:10:4)为展开剂，展开，取岀，晾干，氨蒸气中熏后，放置30min,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。2.3检查本品应符合颗粒剂项下的有关规定(《中国药典》2005版一部附录IC)o2.4稳定性考察取本品3批置室温条件下贮存1年，每季度按稳定性试验要求，进行性状、水分、溶化性、鉴别等检查，结果均无变化，说明该制剂在1年内质量稳定。3临床应用3.1资料与方法选择中医诊断为中风后遗症病例60例患者，入选病例均严格按照中医证侯诊断标准。参照《中药新药治疗
9、中风病的临床研究指导原则》、《中风病辨证诊断标准》，临床症状主要表现为半身不遂，语言蹇涩或不语，偏身感觉异常等。病程26个月，治疗组和对照组均给予常规控制血压。改善血液循环等治疗。治疗组在此基础上给予通脉颗粒15g、口服，对照组给予华佗再造丸(广州奇星药业)8g,日2次，口服。两组均为1个月为1个疗程。3.2判定标准3.2.1疗效
