《生物药物分析》PPT课件.ppt

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1、生物药物分析杨光忠第一章生物药物分析学概述第一节药物分析的性质和任务一、药物分析的性质1、药物是用来预防、治疗和诊断疾病的物质。药物：化学药物和生物药物化学药物：无机药物、合成有机药物、天然药物药物分析是药学中的一门分支学科，它是药学和分析科学的交叉学科。是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’.药品质量控制的重要性药物与人的生命相关,药不仅能治病,也能致命.药物分析学运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量

2、控制方法.2、药物分析的内容①药物的检验②药物的稳定性③生物利用度④药物临床监测⑤生物药物的检定3、药物分析的目的：确保药物的质量，保证病人用药的安全有效。（二）药物分析的任务1.药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验.①成品药检验（原料、制剂）②生产过程中质量控制（中间体）优化工艺③贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）第一章一、药物分析学科的性质和任务二药物分析的任务①新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证.③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究.第一章2.

3、为新药研究开发提供科学的质量控制方法一、药物分析学科的性质和任务3临床药学研究药物质量优劣、使用时剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床实际疗效来决定.开展临床研究,研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制,将为临床合理用药提供科学指导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.第一章一、药物分析学科的性质和任务4.分析新技术的应用追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开发质量控制平台和分析技术,以使我国药品质量研究与世界同步.进而达到——药品标准的国际化.第一章一、药物分析学科的性质和任务(一)药品质

4、量标准第二节、药品的质量标准为了确保人们用药的安全和有效,在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据——药品质量标准.第一章（二）药品质量标准的定义药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.第一章二、药品的质量标准1组织生产提高质量的手段2科学管理和技术监督的组成部分3联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带.（三）药品质量标准体系第一章中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试

5、生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准（疗效确切、广泛应用、质量可控）国外①美国药典②英国药典③英国副药典④欧洲药典⑤美国国家处方集⑥日本药局方⑦国际药典四、药典与分析方法五、药物分析与生物药物分析的关系①生物药物分析是药物分析的一个分支。小分子之间的反应研究较多特点A比较快的反应B比较简单的体系C化学键的断裂，组合或重排②化学研究对象D在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应大分子与大分子或着大分子与小分子之间反应③生物药物与化学药物的区别a)在结构上大分子药物化学结构不明确分子量不是定值b)在检查项目上热源检

6、查过敏实验异常毒性实验c)在分析方法上化学方法：重量法，滴定法，比色法，HPLC生物测定法：电泳法，酶法，免疫法，生物检定法第三节生物药物的概述一、生物药物及其分类1、生物药物是利用生物体，生物组织或组成生物体的各种成分，综合利用多门学科的原理和方法，特别是利用现代生物技术，进行加工，制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。广义的生物药物包括：①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质。②人工合成或半合成的天然类似物2、生物药物的研制发展过程3、生物药物分类①按其来源和生产方法大致分为三类a)生化药物b)生物技术药物c

7、)生物制品②按生物药物的化学本质和化学特性来分类（1）氨基酸及其衍生物药物（2）有机酸，醇酮类（4）酶及其（3）维生素a)消化酶类b)消炎酶类c)心脑血管疾病治疗酶类d)抗肿瘤类e)氧化还原酶类(5)脂类药物（6）多肽和蛋白质类（7）核酸类及其降解物和衍生物（8）糖类（9）生物技术药物类（10）生物制品类③按生物药物的用途分类（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物（4）用作其他生物医药用品二、生物药物的性质（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人体内的正常生理性质，进入人体后也更容易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。

8、（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制合理性和特异诊疗有效性。（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养价值高等特点。（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度很低，杂质的含量相对比较高。（5）生物药物常常