氯化钠注射液工艺规程.doc

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1、页号：1/18安徽丰原淮海制药有限公司GMP文件起草：日期：[文件类别]STP审核：日期：[文件名称]氯化钠注射液工艺规程审核：日期：审批：日期：执行日期：年月日颁发部门：生产部[编号及修订号]STP—0300711复印号：发放部门：总经办、质保部、生产部、输液一车间目录1.产品简介2.处方和依据3.产品工艺流程图4.主要房间设备说明表5.工艺质量监控点6.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7.工艺操作要求和技术参数8.中间产品质量标准和贮存9.成品质量标准和贮存10.劳动组织与岗位定员11.文件

2、变更表12.附件1.产品简介1.1品名氯化钠注射液1.2代码00-0091.3剂型大容量注射剂1.4规格250ml：2.25g1.5包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1.6贮藏密闭保存1.7有效期36个月1.8批次量16000瓶/批1.9生产线J线2.处方和依据2.1处方氯化钠9g；注射用水加至1000ml2.2依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H20093237页号：2/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—0300711复印号：3.产品工艺流程图称量浓配洗灌封灭菌稀配

3、脱碳过滤0.22μm0.45μm脱碳过滤包装灯检入库原辅料聚丙烯塑料粒子注塑焊环、吹瓶1.活性炭0.02%(W/V)。2.煮沸药液并维持沸腾10分钟。3.冷却药液温度至70-75℃。1.洗瓶压力0.8-1.0MPa、冷却水压力0.3-0.6MPa。2.经0.22μm滤器过滤。3.稀配结束至灌封结束操作时间不超过4小时。1.灭菌温度117℃、恒温时间35分钟、F0≥12、冷却温度（40-60℃）。2.洗灌封结束至灭菌开始操作时间不超过2小时。1.印字正确、端正、清晰、整洁、无漏印（贴）。2.每箱装2份

4、说明书，1份合格证。聚丙烯组合盖说明书合格证标签纸箱1.活性炭0.01%(W/V)。2.药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟。3.同时将药液冷却到40-60℃。4.浓配开始至稀配结束操作时间不超过2.5小时D级区C级区C级背景下的A级区一般区页号：3/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—0300711复印号：4.主要房间设备说明表房间编号房间名称洁净级别设备名称温湿度1-01换鞋间///1-02女一更C级全自动烘手器温度（18℃-26℃）相对湿度（45%-85%）

5、1-03男一更C级全自动烘手器1-04女二更C级/1-05男二更C级/1-06手消毒室C级感应式手消毒器1-07洗烘间C级洗衣机、臭氧灭菌柜1-08整衣间C级/1-09洁具存放间C级/1-10洁具清洗间C级/1-11储坯间C级/1-12粒子存放间C级/1-13模具间C级/1-14注塑间C级注塑机1-15粉碎间(洁净区)C级塑料粉碎机1-16检验间C级电子天平1-17容器清洗间C级过滤器完整性测试仪超声波清洗机、卫生级灭菌柜1-18容器存放间C级/1-19缓冲间（PP粒子）///1-20弃物出口C级/

6、温度（18℃-26℃）相对湿度（45%-85%）1-21吹瓶间（J线）C级吹瓶机1-22模具间（J线吹瓶）C级/1-23洗灌封间（J线）C级+A级洗灌封联动线1-24缓冲间（J线洗灌封）///1-25储盖间（J线）C级/温度（18℃-26℃）相对湿度（45%-85%）1-26稀配间（J线）C级稀配罐1-27稀配间（I线）C级稀配罐1-28吹瓶间（I线）C级吹瓶机1-29模具间（I线吹瓶）C级/1-30洁净走廊C级/1-31洗灌封间（I线）C级+A级洗灌封联动线1-32储盖间（I线）C级/1-33缓冲

7、间（I线洗灌封）///1-34换鞋间///1-35换鞋间///页号：4/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—0300711复印号：房间编号房间名称洁净级别设备名称温湿度1-36男一更D级全自动烘手器温度（18℃-26℃）相对湿度（45%-85%）1-37男二更D级/1-38女一更D级全自动烘手器1-39女二更D级/1-40手消毒室D级感应式手消毒器1-41容器存放间D级/1-42容器清洗间D级/1-43浓配间（I线）D级浓配罐1-44中间体化验室D级旋光仪、酸度计1-45浓配间（

8、J线）D级浓配罐1-46调炭间D级电子计价秤1-47称量间（I线）D级电子台秤1-48称量间（J线）D级电子台秤1-49洁具清洗间D级/1-50洁具存放间D级/1-51原辅料中转间D级/1-52弃物出口D级/1-53缓冲间（原辅料）///1-54外清（原辅料）///1-55缓冲间（J线储盖间）///1-56制水间一般区三级反渗透装置、多效蒸馏水机纯化水储罐、注射用水储罐/1-57空压房一般区螺杆式空压机无油润滑空压机/1-58制冷间一般区G型吸收式制冷机/1-59空调