复方氯化钠滴眼液工艺规程文件

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1、GMP文件复方氯化钠滴眼液工艺规程南京天朗制药有限公司目录1、目的2、范围3、职责4、制定依据5、产品名称及剂型6、产品概述7、处方和依据8、生产工艺流程图及区域划分9、制剂操作过程和工艺条件10、质量控制点监控11、原辅料质量标准和检查方法12、半成品质量标准和检查方法13、成品法定、内控质量标准和检查方法14、包装材料和包装材料质量标准15、工艺卫生、人员卫生要求16、关键设备的准备工作及操作程序17、技术安全及劳动保护18、劳动组织、岗位定员、产品生产周期19、原辅料消耗定额20、包装材料消耗定额21、物料平衡工艺规程Technolo

2、gicalRules题目：复方氯化钠滴眼液工艺规程共59页第1页部门：生产部起草：起草日期：部门审核：审核日期：质量管理部审核：审核日期：编号：SXTE-002批准：批准日期：生效日期：颁发部门：质量管理部分发部门：生产部工艺规程TechnologicalRules题目：复方氯化钠滴眼液工艺规程共59页第1页部门：生产部起草：起草日期：部门审核：审核日期：质量管理部审核：审核日期：编号：SXTE-002批准：批准日期：生效日期：颁发部门：质量管理部分发部门：生产部一、目的：建立复方氯化钠滴眼液工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行

3、。二、范围：适用于复方氯化钠滴眼液的生产过程和中间控制。三、职责：生产部、技研部、质量管理部对本规程的实施负责。四、制定依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2010年修订）五、产品名称及剂型：产品名称：复方氯化钠滴眼液英文名称：CompoundSodiumChlorideEyeDrops剂型:滴眼液批准文号：国药准字H20143056六、产品概述：【成份】本品为复方制剂，每毫升含氯化钠9毫克、氯化钾0.14毫克。辅料为：羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。【性状】本品为无色微粘稠的澄明液体。【适应症】本品适用于治疗细菌性结膜

4、炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。【用法用量】滴入眼睑内。一次1～2滴，一日4～6次。【规格】0.55%(g/ml,按氯计)。【包装】塑料滴眼液瓶装，10毫升/支×1支/盒。【贮藏】遮光，密闭、室温保存。【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。5、贮藏：遮光、密闭保存。6、有效期：24个月七、生产工艺流程图及区域划分：工艺规程TechnologicalRules题目：复方氯化钠滴眼液工艺规程编号：VA-01-05-3共59页第37页原辅料内包材饮用水粗、精滤检验合格检验合格脱包一级反渗透称量进入C级区二级反渗透配制1道粗滤纯化水再次脱包用水

5、点过滤2道粗滤过滤用水点进入B级区精滤多效蒸馏精滤注射用水灌装印字贴签灯检图例：一般生产区外包材检验包装C级区B级区合格入库B+A级区工艺规程TechnologicalRules题目：复方氯化钠滴眼液工艺规程编号：VA-01-05-3共59页第37页八、处方：RX:氯化钠9g氯化钾0.14g碳酸氢钠0.15g申报为0.34，小试结果为0.15/0.34g羟丙甲基纤维素(HPMC)2.65g羟苯乙脂0.3g注射用水加至1000ml当批量为1万支时原辅料如下表，确定的批量为2万支（10ml）。物料名称氯化钠（g）氯化钾（g）碳酸氢钠（g）羟丙甲

6、基纤维素（g）羟苯乙脂（g）物料代码F001Y007F016F017F009规格10ml9001415/34g需确定26.530九、制剂操作过程和工艺条件：9.1生产前准备9.1.1按生产指令领取生产所需原辅料、包装材料放入相应的暂存间。9.1.2操作人员按照要求进入操作岗位。9.1.3生产管理人员按《生产前检查的管理制度》进行生产前检查，检查合格后发放“在生产”状态标示牌。9.1.4羟丙甲基纤维素（HPMC）溶胀（暂定提前一天）9.1.4.1称取约全量1/5注射用水放入316L不锈钢桶内，盖上桶盖，自然冷却自然冷却时间是否太长，无法在配料

7、罐中冷却吗？40℃以下，记录水的用量。9.1.4.2复核HPMC的重量。9.1.4.3用316L不锈钢桶称取1/10的注射用水（80℃以上），记录水的重量。9.1.4.4用搅拌勺搅拌桶内的注射用水同时将HPMC缓缓倒入水中进行搅拌分散，至无肉眼可见的白色团块，搅拌分散时间不得小于10分钟。9.1.1.5再向盛有HPMC溶液的316L不锈钢桶内加入1/10的注射用水（80℃以上），记录水的重量，使HPMC在热水中搅拌混合。9.1.1.6将已经冷却的（全量约1/5）注射用水边搅拌，边搅拌边加入不锈钢桶内，使HPMC开始冷却溶胀，搅拌至HPMC溶

8、液温度到40℃以下，此时HPMC溶液应从白色浑浊液体，转变为透明的黏性液体。9.1.1.7盖上桶盖，备用，溶胀时间10小时以上。溶胀时间需要确认9.2配料9.2.1操作人员从暂存