多层共挤膜输液袋氟康唑氯化钠注射液工艺规程

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1、多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程目录第一章主题内容与适应范围1第二章工艺流程及区域划分2第三章处方与依据3第四章操作过程、工艺条件及质量控制要点4第五章原辅料质量标准10第六章中间产品检查方法及控制15第七章成品质量标准16第八章工艺卫生、技术安全及劳动保护17第九章设备一览表及主要设备生产能力21第十章包装要求、标签、说明书及贮存方法22第十一章物料平衡指标及计算方法36第十二章劳动组织及定岗定员37第十三章附录38第十四章变更登记表40第十五章附页41标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-

2、21第1页共42页第一章主题内容与适用范围本标准规定了氟康唑氯化钠注射液的主题内容与适用范围、生产工艺规程及区域划分、处方与依据、操作过程、工艺条件与质量控制点、原辅料质量标准、中间产品检查方法与控制、成品质量标准、工艺卫生、技术安全劳动保护、设备一览表及主要设备生产能力、包装要求、标签、说明书与贮存方法、物料平衡指标及计算方法、劳动组织与定岗定员等内容。本标准适用于多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液生产操作与检查。标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-021第2页共41页第二章工艺流程及区域划分烘干、检漏组合盖口管复合膜原辅料入库包装灯检灭菌封口

3、*灌装*热合口管*热合制袋*印刷*过滤稀配过滤浓配称量过滤注射用水纸箱图例100000级区10000级区*局部100级标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-021第3页共41页第三章处方与依据3.1名称：氟康唑氯化钠注射液3.2生产处方：原料名称用量（250ml：0.5g）氟康唑：20g氯化钠：90g活性炭适量适量注射液用水加至10000ml10000ml3.3规格：100ml：0.2g3.4产品的批准文件：（附后）3.5批准文号：规格批准文号100ml：0.2g国药准字3.6依据：《中国药典》2000年版二部3.7有效期：2年标题：多层共挤输液用袋包

4、装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-021第4页共41页第四章操作过程、工艺条件及质量控制要点本部分主要规定了多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液生产过程中配制、制袋、灌装、封口、灭菌、检漏、灯检、包装操作等几部分的工艺流程及其工艺条件和质量监控要点。4.1配制4.1.1配制操作过程合格药液原辅料称量0.22μm精滤粗滤稀配注射用水4.1.2详细步骤：在洁净的空的配制釜中加入适量注射用水，在搅拌下慢慢加入氟康唑使其浓度约为2%左右，继续搅拌至溶解，加入氯化钠搅拌溶解，加入针用活性炭1‰（W/V）搅拌，加热煮沸20分钟。趁热脱炭，药液输送至洁净的空的稀配釜中，加入注射用水至

5、全量，加入针用活性炭0.2‰（W/V）搅拌，用钛棒过滤，循环均匀。测定含量、PH值合格后，用0.45μm、0.22μm微孔滤器进行过滤。4.1.3工艺条件4.1.3.1原辅料称量、稀配在1万级下进行。4.1.3.2配制罐、管线、滤器、小工具、容器具用前应是清洁的。使用后应立即进行清洗并定期消毒。4.1.3.3原辅材料应符合规定质量标准。4.1.3.4衡器应准确并定期校验。标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-21第5页共41页4.1.4质量控制点4.1.4.1每批配制前注射用水需进行PH值、氯化物检验合格后方可使用。4.1.4.2中间产品质量检查结果应

6、符合《氟康唑氯化钠注射液中间产品质量标准》规定。4.2制袋、灌装、封口4.2.1准备4.2.1.1开电源、压缩空气（0.4~0.6MPa）、冷却水。4.2.1.2对直接接触药品的部分进行擦洗、消毒。4.2.1.3将已脱去外包装的膜用小推车推至100级层流罩下上膜处，脱去内包装袋后将膜装上；将接口及塑料盖连同内袋一起置相应的不锈钢桶内，分次加进各自振荡器。4.2.2.印字制袋4.2.2.1.检查自动送膜机上膜是否到位，未到位需及时加膜。4.2.2.2安装印字模板，检查印字模板的品名、规格、产品批号、生产日期、有效期是否与《生产指令》一致。4.2.2.3调整印字工位温度在165℃~18

7、0℃；核对印字前三袋的印字内容是否正确。4.2.2.4根据膜印字的位置，调节色带的位置，使印字处于膜的中央。4.2.2.5将制袋成型机模具加热温度至160℃~200℃；将袋口预热温度调整至90℃~130℃；颈热合温度调整至165℃~180℃。4.2.2.6检查袋成型、颈热合、切边外观质量是否符合要求。4.2.3灌装封口4.2.3.1调节装量，使装量达到规定量。4.2.3.2从4个灌装口分别接药液100ml~500ml，检查澄明度无异物，方可灌装。4.2.3.3盖焊合加