氟康唑氯化钠注射液

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1、氟康唑氯化钠注射液市场调研报告一、产品市场综述和产品销售前景氟康唑为新一代三唑类广谱抗真菌药物，代谢稳定，水溶性高，药物具有代谢稳定、低毒、生物利用度高、低蛋白结合率、分布广泛、较长的半衰期以及较好的耐受性和疗效等优点。其作用机制主要为高度选择性干扰真菌细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成，主要用于深部真菌感染。目前国内生产厂家众多，现已有92个批文，至少50家以上生产厂家。奥硝唑氯化钠注射液为国家医保乙类，部分省份进入基药增补目录，相关招投标价格详见下文。二、产品说明书【通用名称】氟康唑氯化钠注射液【成份】氟康唑。化学名称：α-（2，4

2、-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。【性状】本品为无色的澄明液体。【药理毒理】1.药理。本品属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效，本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。2.毒理。致畸

3、作用：大鼠经口给予氟康唑20mg/kg，可轻度延迟分娩过程，但不影响其生育力。大鼠围产期研究结果，雌鼠给予20mg/kg和40mg/kg时，某些动物出现难产和延迟分娩。主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响可能与其可特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。致突变：Ames实验、小鼠淋巴瘤LS178Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体试验结果均为阴性。致癌作用：试验进行了小鼠和大鼠分别按2.5、5或10毫克/公斤体重/日剂量(约为人体推荐剂量的2～7倍)口服氟康唑24个月，提示氟康唑无致癌作用。但雄性大鼠接受本品剂量

4、为5mg/kg和10mg/kg，连续给药24个月，可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。【适应症】用于深部真菌感染。如：1.隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其它部位的感染(如肺、皮肤)。亦可预防性治疗正常宿主、艾滋病人、器官移植或其他原因而引起免疫抑制的感染。2.全身性念珠菌病：包括念珠菌败血症、播散性念珠菌病及其它非浅表性的念珠菌感染。这些感染包括腹膜、心内膜、肝部及尿路的感染。患有恶性肿瘤而需接受细胞毒性或免疫抑制治疗的病人，或有发生念珠感染倾向的病人，亦可用氟康唑治疗。【用法和用量】将本品加入5%葡萄糖或0.9%氯化钠输液中静脉滴注。静脉滴注速度应控制在0.2g/小时以内

5、。成人推荐剂量如下：1.治疗隐球菌脑膜炎及其它部位感染，常用剂量首剂0.4g(2支)，随后每天0.2～0.4g(1～2支)。疗程取决于临床及真菌反应，但对于隐球菌脑膜炎患者，在脑脊液隐球菌转阴后，应继续治疗10～12周。2.治疗念珠菌败血症，播散性念珠菌病及其它非浅表性的念珠菌感染时，常用剂量为第一日0.4g(2支)，然后每日0.2g(1支)。根据临床反应，可将剂量增至0.4g(2支)，一日一次，疗程取决于临床反应。【不良反应】1.常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。2.过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑

6、。3.肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。4.可见头晕、头痛。5.某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。【禁忌】对本品或三唑类药物过敏者禁用。【注意事项】1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。2.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用

7、。3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。5.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真