最新物料和产品代码管理规程(根据2010版GMP修订).doc

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1、物料管理文件文件名称物料和产品代码管理规程页数4-1文件编码SMP-WL-0001-00新订修订□起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门目的：建立物料和产品代码管理规程，使物料和产品的管理规范化，避免差错发生。范围：本规定适用于公司所使原药材、辅料、包装材料、中间产品及成品的代码管理。责任者：供应部仓库管理员负责原药材、辅料、包装材料及成品的代码编制，车间物料管理员负责中间产品的代码编制，质量管理部主管负责审核，质量管理部经理批准，并监督相关部门和人员的执行。内容：1.公司所有的原药材、辅料、包装材料、中间产品及成品均应进行代码编制。2

2、.一个品种规格的物料和产品只有一个代码，相当于物料和产品的数字身份，不能因为物料和产品的有无而随意更改变化，如公司不再使用某种物料或者不再生产某种产品，该物料和产品的代码即告废除，不得再次起用。3.物料和产品代码的编制3.1物料和产品的分类及代号由原药材、辅料、成品、中间体、内包材、外包材汉语拼音的第一个字母表示：类别原药材辅料成品中间品内包材外包材代号YFCZNW3.2物料和产品代码格式：★-□□□如：Y-0001①②3.3物料和产品代码的编制说明：3.3.1组成：由“①+②”组成，①是类别号，②是顺序号。3.3.2类别代号照上表，顺序号：001、002…，例如：YL-0

3、01表示人参原药材，其中Y表示原药材，001表示人参药材的顺序号。3.4物料和产品代码编制程序3.4.1原药材、辅料、包装材料及成品的代码编制，由仓库管理员依据本规定统一编制后，交质量管理部审核批准颁布执行。3.4.2中间产品代码由车间物料员编制后，交质量管理部审核批准颁布执行。3.4.3新增物料代码时，由仓库管理员或者生产车间物料员依据本编制方法的要求增加物编号，并上报质量保证部批准，同时质量管理部应将“物料和产品代码目录”进行修订，并依照文件管理和相关要求的程序执行。4.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得

4、批准，下表仅记录修订变更主要内容。文件号变更变更执行日期变更内容5.附件5.1物料代码一览表5.1.1原药材代码一览表原药材代码原药材代码原药材代码人参Y001香加皮Y020干姜Y039砂仁Y002千年健Y021枳壳Y040党参Y003川芎Y022丹参Y041独活Y004白术Y023续断Y042沙苑子Y005石斛Y024贯众Y043茯苓Y006石榴皮Y025白矾Y044虎杖Y007木瓜Y026泽泻Y045狗脊Y008木香Y027山药Y046麻黄Y009甘草Y028山茱萸Y047海马Y010黄精Y029五味子Y048枸杞子Y011黄柏Y030生地黄Y049当归Y012桑寄生Y

5、031牡丹皮Y050熟地黄Y013何首乌Y032丁香叶Y051牛膝Y014紫草Y033龟甲Y052肉桂Y015黄芪Y034山银花Y053白芍Y016秦艽Y035阿胶Y054南沙参Y017菊花Y036椿皮Y055小茴香Y018厚朴Y037山楂Y019三七Y0385.1.2辅料代码一览表辅料糊精蔗糖麦麸淀粉乙醇滑石粉空心胶囊羧甲纤维素钠硬脂酸镁代码F01F02F03F04F05F06F07F08F09辅料明胶乳糖蜂蜡蛤粉醋酸碳酸钙虫白蜡粉二甲硅油薄膜包衣剂代码F10F11F12F13F14F15F16F17F185.1.3内包装材料代码一览表内包材PVC硬片铝箔复合膜代码N01

6、N02N035.1.4外包装材料代码一览表外包材内托小盒封签说明书标签代码W04W05W06W07W08外包材热收缩膜纸箱塑料透明袋拌料碗不锈钢碗代码W09W10W11W12W135.1.5成品代码一览表成品六味补血颗粒胃肠健胶囊舒筋除湿胶囊胃安胶（0.25g/粒）胃安胶囊（0.25g/粒）代码C01C02C03C04C05成品乙肝扶正胶囊妇科止带片六味地黄胶囊炎立消片代码C06C07C08C095.1.6中间产品代码一览表中间产品代码中间产品代码中间产品代码人参制剂饮片Z001桑寄生制剂饮片Z031胃肠健胶囊待包装品Z061砂仁制剂饮片Z002何首乌制剂饮片Z032乙肝扶

7、正胶囊研粉药材细粉Z062党参制剂饮片Z003紫草制剂饮片Z033乙肝扶正胶囊提取物Z063独活制剂饮片Z004黄芪制剂饮片Z034乙肝扶正胶囊待填充药粉Z064沙苑子制剂饮片Z005秦艽制剂饮片Z035乙肝扶正胶囊待包装品Z065茯苓制剂饮片Z006菊花制剂饮片Z036胃安胶囊研粉药材细粉Z066虎杖制剂饮片Z007厚朴制剂饮片Z037胃安胶囊提取物Z067狗脊制剂饮片Z008三七制剂饮片Z038胃安胶囊待填充药粉Z068麻黄制剂饮片Z009干姜制剂饮片Z039胃安胶囊待包装品Z069海马制剂饮片Z010枳壳制剂