新版gmp的物料与产品的修订内容

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1、新版GMP关于物料与产品的修订内容第五小组本章主要的变化1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，新版扩大为原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品、其它物料。2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等关键物料控制环节的管理要求。3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求，如物料标示内容的具体要求等。本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条,调整条款1条.本章包含的各小节原则1原辅料中间产品和待包装产品3包装材料4成品56特

2、殊管理的物料和产品27其他第一节原则是药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。第102条完善条款1.根据98版规范第38条和第39条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。2.将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品标准，药包

3、材标准，食品标准）3.符合相应的质量标准是指药品注册申报的物料质量标准。第一节原则应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第103条完善条款1.根据98版第38条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。2.明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质量追溯。第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经质量管理部门批准后方可采购。

4、完善条款根据98版规范第41条和对供应商管理控制要求，在原条款基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。第一节原则第106条新增条款原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，记录

5、包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的内容第105条物料和产品的运输应能满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应予确认。新增条款延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外；对运输环节

6、的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。第一节原则物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。第107条完善条款1.根据98版规范第42条的有关不合格物料管理要求条款，将原条款内容修订时拆分为第107、108、132条等三个条款。2.对待验物料和产品在放行前的控制，有助于防止差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态标示，贮存位置按待验质量状态进行有效管理。第一节原则物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的

7、原则。第108条完善条款1.根据98版规范第43条有关物料贮存管理的条款，进一步完善物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。2.先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，增设先进先出管理原则条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设了“近效期先出”优先的控制要求。第二节原辅料使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。　

8、　使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第109条新增条款1.基于风险控制的原则，增设紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风险发生。2.使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程，确保规范操作。第110条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。新增条款确保物料原包装的内容物与标示一致性第二节原辅料一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。第111条调整条款1.原规范