新版2010版gmp第六章 物料与产品

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1、新版2010版GMP第六章物料与产品新版GMP本章分七节、计36条（第一百零二条至第一百三十七条）。对应旧版第五章物料（10条，第三十八条至第四十七条）和第十一章产品销售与收回第七十九条。第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。条文注释本条是关于药品生产原辅料、包装材料、直接印字油墨、进口原辅料的规定。本条是在旧版GMP第三十九条基础上修改的，具体内容为：第三十九条药品生产所

2、用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。食用油墨是由食用色素和食用级原料生产，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药用油墨低，多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到GMP标准的车间生产

3、，生产企业必须通过国家GMP认证，取得药用油墨的批件，专用于药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等）的印字或图案。包装材料在新版GMP第十四章附则解释为：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。ICH-Q7包装材料（PackagingMaterial)是指储存和运输中保护中间体或原料药的任何物料。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行

4、，并有记录。条文注释本条是关于物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的规定。本条是在旧版第三十八条基础上修改的。具体内容为：第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。ICH-Q7关于物料的解释：物料（Material)是对所用原料（起始原料，试剂、溶剂）、工艺助剂、中间体、原料药，以及包装和标签材料的总称。国外相关法规对照欧盟GMP规定：所有物料及产品的处理，如收料、待验、取样、贮存、贴签标识、配料、生产、包装及发运均应按照书面规程/指令执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变

5、更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。条文注释本条是关于物料供应商、采购的规定。本条是在旧版第四十一条基础上修改的。具体内容为：第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。国外相关法规对照ICH-Q77.12应当从质量部门所批准的一个或多个供应企业，依据已批准的规格标准采购物料。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。条文注释本条文是对物料和产品运输的质量要求。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材

6、料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或

7、流水号；（八）有关说明（如包装状况）。条文注释本条是对接收记录内容的要求。国外相关法规对照ICH-Q77.10应当有书面的程序来描述物料的接收、标识、待验、贮存、搬运、取样、检验、批准或拒收。ICH-Q77.20一旦到货，在验收之前，应当目测检查物料每一包装或每组包装的标签是否正确（如果供应企业用的名称与公司内部使用的名称不同，还要包括检查名称间的相互关系）、是否有包装损伤、密封损坏，以及其他表明被开启或污染的痕迹。物料应当在待检状态下留置，直至其被取样、恰当地检验或测试，并放行使用。第一百零七条物料接收和成品

8、生产后应当及时按照待验管理，直至放行。条文注释本条是对物料接收和成品生产后待验的规定。新版GMP第十四章附则对待验解释为：待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。欧盟GMP中待验是以实体或以其他有效方式将物料隔离，有待作出放行或拒收决定的状态。国外相关法规对照欧盟GMP规