物料与产品GMP检查

《物料与产品GMP检查》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、物料与产品一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用（生产），直到用户。我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。本章将介绍的内容为物料和产品的管理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料管理。通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象包扌舌:物料、产品。而《药品生产质量管理规范（201（）年修订）》中将物料与

2、产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。产品包括中间产品、待包装产品和成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。我国1998年修订药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中于物料的管理，对产品（包括中I'可产品和成品）的管理规定较少。而新修订药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38

3、条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、屮间产晶和待包装产晶、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。二•检查要点（一）原则第102条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。—目前缺少油墨的药用标准，对直接

4、进入人体的辅料最低应符合食用标准。—检查该企业内控质量标准。—进口原料药应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。•检查时需注意：—企业内控质量标准制定是否合理。—《注册证》、《批件》有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。—复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。—原辅料本身或供应商发生变化是否经过备案或注册审批。第103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发

5、放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。•检査时需注意：—建立规程的目的在于确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。—记录反映了物料和产品处理的全过程，因此，记录应详细准确。第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。—物料供应商的确定应经过质量评估，并经过质量管理部门批准。质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名

6、单。•检查时需注意：—企业对关键物料的供应商的质量体系是否进行了现场审核。—质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包插:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计的，还应当包括现场质量审计报告。第105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。—是否有保证物料和产品质量的运输条件。•检査时需注意：—运输环节是检查中容易忽视的一环，应予以注意。—特别注意对温度有要求的物料和产品的运输条件。物料或产品运输过程

7、中的条件要求主要来口两个方面，一个是基于物料或产品质量特性的要求，包插环境温度、湿度、码放要求（如正确方向、防挤压）、运输工具或运输包装的防护能力（如防雨、减振、防破损）；另一个是安全方面的要求，如防盗窃（如特殊管理药品）、防火防爆（如有机溶剂）等。第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检査，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的

8、问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。—原辅料、与药品直接接触的包装材料和卬刷包装材料的接收应当有操作规程。—物料供应商已经质量管理