gmp培训第六章物料与产品

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1、第六章物料与产品许静2010.12物料管理的对象包括：物料（原料、辅料、包装材料）、中间产品和成品。物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。第一百零六条应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。(98版“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，)(用一句“符合相应的药品注册的质量标准，”来概述了药品生产所用的物料要符合相应的药品注册的质量标准,并不得对药品质量有不利影响。第一节原

2、则应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。第一百零七条所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零八条物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。第一百零九条物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。（本条：1.明确了物料的来源必须是从质量管理部门批准的供应商处。2.增加了供应商质量审计或评估的要求。）第一百一十条改变物料供应商应对新的供应商进行质

3、量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。第一百一十一条接收应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。（本条为新增，更加明确了物料的来源必须是自于质量管理部门批准的供应商处）物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：1.交货单和包装容器上所注物料的名称；2.企业内部所用物料名称和（或）代码；3.接收日期；4.供应商和生产商（如不同

4、）的名称；5.供应商和生产商（如不同）的批号；6.接收总量和包装容器数量；7.接收后企业指定的批号或流水号；8.有关说明（如包装状况）（本条对物料的接收应有记录的内容进行了细化）第一百一十二条到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，直至放行。（本条规定是否为物料及产品都需要”放行单”方可按合格管理？）第一百一十三条物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批贮存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。第一百一十四条物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。第二节原辅料第一百一十六条进口原辅料应符合药品相关的进口管理规定。第一百一十七条药品上直接印

5、字所用油墨应符合食用标准要求。第一百一十八条由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。第一百一十九条仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容：1.指定的物料名称和企业内部的物料代码；2.企业接收时设定的批号；3.物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；4.有效期或复验期。（本条细化了原辅料状态标识的主要内容）第一百二十三条应由指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。第一百二十四条配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百二十五条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的

6、明显标识。第三节中间产品和待包装产品第一百二十六条中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。第一百二十七条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：1.产品名称和企业内部的产品代码；2.产品批号；3.数量（如：毛重、净重、皮重）；4.生产工序（必要时）；5.产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）第四节包装材料第一百二十八条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十九条包装材料应由专人按照操作规程发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。第一百三十条应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程

7、。企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。（增加了“要求保存印刷包装材料原版实物；保存的原版实样要有签名批准。）第一百三十一条印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百三十二条印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内