iso9001内部审核审核讲义.ppt

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1、目录质量管理体系要求质量管理体系审核概述内部质量管理体系审核附录1（一）ISO9000族标准的构成ISO9000族一质量管理体系要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190112（二）八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系一质量管理体系要求一质量管理体系要求3（三）GB/T19001-2008IDTISO9001：2008标准讲解一质量管理体系要求4二质量管理体系审核概述（一）质量体系审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度所进行的系统的

2、，独立的并形成文件的过程。5二质量管理体系概述（二）质量体系审核分类认证机构组织顾客供应商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核6二质量管理体系审核概述（三）目的第一方审核的主要目的（1）验证质量管理体系是否符合ISO9001和ISO13485标准的要求。（2）验证质量管理体系是否持续有效地在运行。（3）验证质量管理体系是否符合相关的法律法规。（4）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。（5）在外部审核前做好准备。7二质量管理体系审核概述第二方审核的主要目的（1）当有建立合同关系的意向时，

3、对供方进行初步评价。（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（3）沟通供需双方对质量要求的共识。8二质量管理体系审核概述第三方审核的主要目的（1）确定质量体系是否符合规定要求。（2）确定现行的质量体系有效运行。（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。（4）为受审方改进其质量体系的机会。（5）减少许多重复的第二方审核。（6）提高企业声誉，增强竞争能力。9二质量管理体系审核概述（四）质量体系审核的范围（1）过程要素（CCP关键控制点和关键控制过程）（2）场所部门地区（3）产品活动与质量体系有关的产品范围10二

4、质量管理体系审核概述（五）质量体系审核的依据（1）ISO9001和ISO13485标准（2）质量管理体系文件（四阶文件QM、QP、QW、QR）（3）相关的法律、法规（适用的）（4）特殊行业的特殊规定（如军工条例等）11第二方审核的时机和频度（1）重要的供应商每年审核一次（2）有大量新产品委托加工（3）出现严重质量问题第三方审核的时机和频度（1）初审（体系运行至少3个月）（2）监督评审（1年1次抽样）（3）复审（3年1次抽样）（4）特殊事件（临时抽样）二质量管理体系审核概述12审核时机：常规审核（例行审核），追加审核。每年覆盖所有要素（范围）至少一次。特

5、殊情况下进行计划外内审：（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。内部审核的时机和频度二质量体系审核概述13三内部质量管理体系审核内部质量审核的一般顺序审核策划审核准备实施审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析确定审核目的/范围内审清单、计划、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审14三内部质量管理体系审核（一）内部质

6、量体系审核策划注意事项1领导重视是关键。2管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3内审工作需要有一个职能部门来管理。4组建一支合格内审员队伍。5内部质量体系审核需要有确定的程序。6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。15三内部质量管理体系审核（二）内部质量体系审核的准备A编制内审计划B组成审核组C收集审阅有关文件（审核依据）D编写内审检查表E通知相关方开首次会议（委托方、审核方、受审方）具体工作16三内部质量管理体系审核A编制内审计划滚动式审核计划集中式审核计划17三内部质量管理体系审核1、内审计划应包含的内容1）、审核类型2）、审核目的3）、

7、审核范围4）、审核依据5）、审核起止日期6）、审核组成员7）、详细的审核日程安排及分组审核的任务182。审核路线安排：1）正向和逆向的审核方法。２）按要素审核３）按部门审核的方法。三内部质量管理体系审核19三内部质量管理体系审核B组成审核组由最高管理者任命管理者代表（审核组长）和审核员。审核组应具备的条件：所有审核员都具备审核员资格审核员的数量符合标准和法规的要求审核员具备开展审核工作的能力20三内部质量管理体系审核合格审核员应该具备的能力：一、工作能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力编写四技文件和审核报告的能力从事跟踪验证改进措施并形成验证结

8、论的能力二、基本能力交流能力、合作能力、分析判断能力、独立工作能力、应变能力、学习能力。21合