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时间:2020-03-07
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1、文件名称:质量文件管理制度编号:LBL-QM-001-2013起草部门:质管部起草人:审核人:审定人:质量领导小组批准人:起草日期:2013.6.15审核日期:2013.6.18审定日期:2013.6.18批准日期:2013.6.20变更原因:根据2013年新版GSP管理规范要求版本号:第三版1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者:质管部。5、规定内容:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施
2、过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合其工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类,即:5.1.1质量管理制度类;5.1.2部门及岗位职责类;5.1.3质量管理工作操作程序类;5.1.4质量记录、凭证、报告、档案类;5.1.5操作规程类。5.2.当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。119/1195.2.1质量管理体系需要改进时;5.2.2有关法律、法规修订后;5.2.3组织机构职能变动时;5.2.4使用中发现问题时;5
3、.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检,检查后做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。5.3.1编号结构文件编号由于2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码:LBL5.3.1.2文件类别代码:5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字
4、母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。119/1195.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2013。5.3.2文件编号的应用:5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改
5、。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。5.5.质量管理体系文件编制程序为:5.5.1计划与编制:质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。5.5.2审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。119/1195.5.3审定颁发:质量制度
6、、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:5.6.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;5.6.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质管部负责控制和管理;5.6.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使
7、用。5.6.5已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定:5.7.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;5.7.2确保符合有关法律、法规及规章;5.7.3必要时应对文件进行修订;5.7.4各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;5.7.5对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。119/11
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