诊断性试验设计与评价.ppt

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1、1一、定义对疾病进行诊断的试验方法，即称为诊断性试验。诊断性试验不仅包括实验室检查，还包括病史、体检结果、影象学检查、各种公认的诊断标准等。2诊断性试验的应用诊断疾病筛检无症状病人疾病的随访判断疾病的严重性估计疾病的临床过程极其预后估计对治疗的反应测定目前对治疗的实际反应3二、评价诊断性试验的条件1。标准诊断：疾病的诊断，必须有标准诊断（即金标准,goldstandard，或参考标准，referencestandard）。标准诊断是目前公认的诊断方法，如：活检、手术、尸检、特殊检查或长期随访的结果4二、评价诊断性试验的条件2。诊断方法的对比：评价新的

2、诊断性试验，必须与标准诊断方法进行比较。新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意义。5二、评价诊断性试验的条件3。列出四格表标准诊断有病无病诊断性试验+a(真阳性)b(假阳性)-c(假阴性)d(真阴性)6必须用评价的资料列出四格表，方法如下用标准诊断方法，诊断的病例数为a+c在有病的受试者中，诊断性试验阳性者为a，阴性者为c用标准诊断方法，判断无该病的例数为b+d无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数为b，阴性例数为d从评价的资料中，不能绘制四格表的诊断性试验，无法进行评价7三、

3、评价诊断性试验的常用指标1。评价指标敏感度（sensitivity）：经金标准确诊有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比例。SEN=a/（a+c）特异度（specificity）：经金标准诊断确定为无该病的人中，诊断性试验阴性所占的比例。SPE=d/（b+d）8准确性（accuracy）：经诊断性试验检查后真阳性与真阴性占总例数的比例。ACC=（a+d）/（a+b+c+d）阳性预测值（positivepredictivevalue）：诊断性试验阳性的人中真正有病的人数所占的比例。（即诊断性试验阳性时，患病的可能性）+PV=a/（a+b）阴性预测值（ne

4、gativepredictivevalue）：诊断性试验阴性的人中，真正无该病的人数所占的比例。（即诊断性试验阴性时，不患该病的可能性）-PV=d/（c+d）9患病率（prevalence）：PREV=（a+c）/（a+b+c+d）阳性似然比（positivelikelihoodratio）：有病者诊断性试验阳性的概率与无病者试验阳性的概率之比。+LR=[a/（a+c）]/[b/（b+d）]=Sen/（1-Spe）阴性似然比（negativelikelihoodratio）：有病者试验阴性的概率和无病者试验阴性的概率之比。-LR=[c/（a+c）]/

5、[d/（b+d）]=（1-Sen）/SpeLR：有病者得出某一试验结果的概率与无病者得出该试验结果的概率之比。102。诊断性试验指标的临床意义稳定的指标：敏感性、特异性、＋LR、－LR（是最重要的指标）相对稳定的指标：准确性不稳定的指标：阳性预测值、阴性预测值、患病率11不稳定指标及其影响因素现举例说明不稳定指标及其影响因素：某地运动员有胸前区疼痛史者１９５例，分别作运动心电图及冠状动脉造影，结果如表１：冠状动脉狭窄＞75%（金标准）是否运动心电图+55（a）7（b）62-49（c）84（d）1331049119512SEN=a/(a+c)=55/1

6、04=53%SPE=d/(b+d)=84/91=92%ACC=(a+d)/(a+b+c+d)=55+84/195=71%+PV=a/(a+b)=55/62=89%-PV=d/(c+d)=84/133=63%PREV（冠状动脉狭窄）=(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53%+LR=SEN/(1-SPE)=0.53/（1-0.92）=6.6-LR=(1-SEN)/SPE=(1-0.53)/0.92=0.51阳性率=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%13如果扩大检查范围，将该地全体运动员都作上述检查，结果如表２：冠状动脉狭窄

7、＞７５％是　　　否运动心电图＋55(a)42(b)97－49(c)478(d)52710452062414SEN=55/104=53%（不变）SPE=478/520=92%（不变）ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％，１４个百分点）+PV=55/97=57%（下降３８％，３２个百分点）-PV=478/527=91%（增加４４％，２８个百分点）PREV=104/624=17%（原为５３％）+LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变）-LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变）阳性率=97/624=15%（下降５２％，１６个

8、百分点）15结果解释ＰＲＥＶ的下降是由于扩大了检查范围，被检人群中，患病者例数减少所致。随着ＰＲＥＶ的下降，