诊断性试验的研究与评价.ppt

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1、疾病诊断证据的分析与评价第一节评价诊断性试验的意义诊断试验（Diagnostictest）概念指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊断、CT等。评价诊断试验的意义：有助于科学地选择诊断方法；有助于正确地分析和评价诊断结果。第二节诊断性试验研究的方法与评价条件一、确定金标准“金标准”（Goldstandard）指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”；对诊断试验的评价必须有金标准为依据；常用的金标准：（1）病理组织学诊断：如肿瘤；（2）外科手术发

2、现：如畸形或某些肿瘤；（3）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病；（4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准；（5）长期临床随访所获得的肯定诊断。二、选择研究对象1、病例组：由金标准确诊的“有病”的患者组成。病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。三、比较诊断试验与金标准的结果

3、1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定；2、最后将资料收集整理后进行分析。金标准合计有病无病诊断性试验+a（真阳性）b（假阳性）a+b﹣c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+cb+dN四、样本大小的估算按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病人组及非病人组的样本含量。所需已知条件：（1）诊断试验的灵敏度P1（2）诊断试验的特异度P2（3）允许误差δ第三节诊断性试验的评价指标诊断试验的评价指标真实性标准1、科学性可靠性收益预测值2、实用性1、真实性（Validity）①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率指实际有病者中，被试验正确判定为

4、病人的比例。灵敏度：Sen=×100%它反映该项试验正确检出病人的能力。②特异度(Specificity)：又称真阴性率指实际无病者中，被该试验正确判定为非病人的比例。特异度：Spe=×100%它反映该项试验正确排除患某病的能力。③准确度（accuracy）：又称符合率。指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受检例数中的比例。准确度Acc=×100%其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于真实情况。④假阳性率（falsepositive）：又称误诊率指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。假阳性率=×100%其值越大，反映该项试验误诊者越多。特异度和误诊率

5、互补。⑤假阴性率（falsenegative）：又称漏诊率指有病者中，被该项试验错判为无病的比例。假阴性率=×100%其值越大，反映该项试验漏诊者越多。灵敏度和漏诊率互补。⑥似然比（Likelihoodratio）：指诊断试验结果在患者和非患者当中之比。1）阳性似然比(PV+)=aa+cbb+d=真阳性率真阳性率2）阴性似然比(PV-)=ca+cdb+d=假阴性率真阴性率验前比数=3）似然比的应用：估计患病概率验前概率1-验前概率验后比数=验前比数*似然比验后概率=验后比数1+验后比数具体事例见P1072、可靠性（reliability）：即可重复性。

6、指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。影响诊断试验可靠性的因素有：1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；2、观察者的变异；3、被观察者的变异。2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果甲医生合计轻或无视网膜病中或重度视网膜病乙医生轻或无视网膜病46（a）10（b）56（r1）中重度视网膜病12（c）32（d）44（r2）合计58（c1）42（c2）100（N）Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响Kappa值=实际一致性/非机遇一致性Kappa值=55.14%3、诊断收益指诊断试验结果能正确判断

7、患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。（1）阳性预测值（positivepredictivevalue）指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。阳性预测值=×100%（2）阴性预测值（negativepredictivevalue）指试验结果阴性中，非患者的百分比。阴性预测值=×100%预测值受两方面因素的影响：1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的影响。2.受试人群患病率高低的影响。当患病率不变时：灵敏度升高——阳性预测值下降当灵敏度、特异度不变时：患病率升高——阳性预测值升高4、实用性（1）灵敏度高、特异度高，重复性好；（2

8、）可行性好即简单、易行，易于操作者掌握；（3）能被受试者接受即无损伤、无痛苦、无副作用；（4）