诊断性试验循证分析与评价

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1、第十章诊断性试验循证分析与评价2诊断性试验循证分析与评价教学要求：1、了解诊断性试验研究现状与发展方向；2、熟悉诊断性试验研究评估的基本要求；3、掌握诊断试验的常用指标；4、掌握诊断性试验证据的评价方法。3HowtoUseanArticleAboutaDiagnosticTestRomanJaeschke,GordonH.Guyatt,DavidL.Sackett,andtheEvidenceBasedMedicineWorkingGroupBasedontheUsers‘GuidestoEvidence-basedMedicineandreproducedwithpermissionfrom

2、JAMA.(1994;271(5):389-391)and(1994;271(9):703-707).Copyright1995,AmericanMedicalAssociation.《循证医学》Evidence-basedMedicine王家良，人民卫生出版社2005年8月—本节课内容的出处4医学是一门不确定性的科学和可能性的艺术—WilliamOslerMedicineisascienceofuncertaintyandanartofprobability.第一节诊断性试验在临床医学中的重要性58第二节对诊断性试验研究评估的基本要求一、金标准的确定指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法

3、，也称标准诊断。用金标准将患者，正确区分“有病”或“无病”。它可以包括病理活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。二、盲法的使用单盲：是指在诊断性试验中，判断试验的人不知道该病例用金标准诊断“有病或无病。”双盲:检测者不知道被检测者是否有病；同时，应用“金标准”者与应用被检试验者双方均不知道对方的检测结果。（防“诊断猜疑”偏倚Diagnosticsuspicionbias—比如：CT显示肺部包块，我们很可能就能“看到”原先没有看到的相应阴影；如果知道超声心动图的结果，我们很可能“听到”原先未听到的杂音）9三、研究对象的选择（被检人群情况）研究对象包括两组：一组

4、是用金标准确诊“有病”的病例组，病例组应包括各型病例。另一组是金标准证实为“无该病”的其它病例（各型、各期），特别是易混淆的病例，称对照组。病人人群的代表量应足够大、广。以确保检测差异不是由年龄、性别、饮食、活动等非疾病因素所造成。诊断性试验的真正价值在于它能够鉴别目标疾病与其他容易混淆的疾病或状态。如Thomson在36例晚期结直肠癌病人的诊断试验中，发现有35例病人癌胚抗原(Carcino-embryonic-antigen)升高，而在正常人和其他的病人则癌胚抗原水平很低。因此，他们断定癌胚抗原在诊断结直肠癌方面很有价值，甚至作为筛选手段。但后来的研究发现，如果将病人人群扩展到早期结直肠癌

5、病人和其他癌症病人以及其他消化道疾病，癌胚抗原的诊断准确度就明显下降。因此，癌胚抗原已不再作为诊断和筛选指标，只作为结直肠癌病人的随访指标。10四、诊断性试验与金标准结果作比较判断新诊断性试验的临床价值，应当将其结果与金标准诊断的结果进行同步对比，评估时要求每个病例，必须都有两项（即金标准与新试验）检查的结果，并按要求列出四格表。11金标准有病无病合计阳性真阳性（A）假阳性（B）A＋B阴性假阴性（C）真阴性（D）C＋D合计A＋CB＋DA＋B＋C＋D四格表的排列诊断试验12第三节循证医学中诊断性试验常用的指标一、敏感度（sensitivity,SEN=a/a+c）诊断性试验检测为阳性的病例在用金

6、标准确定为“有病”的病例中所占的比例。敏感度越高，漏诊率(1—SEN)越少，易误诊，有助于排除相应的疾病。13二、特异度(specificity,SPE=d/b+d)诊断性试验检测为阴性的受试者在用金标准确定为“无病”的受试者中所占的比例。特异度越高，误诊率(1—SPE)越低，易漏诊。有助于确定诊断。14灵敏度和特异度的特点当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特异度是恒定的。区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。灵敏度高的试验适用于疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS)有几个假设诊断，为排除某病的诊断用于筛检无症状病人而该病的发病率又比较低，当试验结果呈阴性时，价值

7、更大15特异度高的试验适用于凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重危害时要肯定诊断时，当试验结果呈阳性时，价值更大16三、阳性预测值（positive,+PV诊断性试验检测为阳性的全部病例中，用金标准诊断为“有病”的病例所占的比例。+PV=a/a+b）循证医学中诊断性试验常用的指标17预测值的特点灵敏度越高的试验，阴性预测值越高；特异度越高的试验，阳性预测值越高；患病率的高低对预测值的影响更大。四