诊断性试验的研究与评价2012说课讲解.ppt

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1、诊断性试验的研究与评价2012诊断性试验的范畴各种实验室检查病史和体检获得的临床资料X线、B超、核素等影像学检查各种临床公认的诊断标准诊断试验评价的目的怎样进行诊断试验研究怎样阅读和评价有关诊断试验的文章临床和科研工作中怎样选择诊断试验诊断疾病：灵敏度和特异度高筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受疾病随访：重复性好,影响因素少判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应二、诊断学试验设计的原则１、有标准诊断——金标准（Goldstandard)２、选择研究对象３、盲法判断试验结果４、确定合

2、适的样本量５、确定正常阈值金标准与新的诊断试验金标准：是指当前临床公认的诊断疾病最可靠的方法，也称标准诊断。－活体病理组织检查－手术发现－细菌培养－尸检－特殊检查－持续较长时间的随访结果－公认的综合临床诊断标准－权威机构颁布的标准用金标准进行诊断时，试验对象可被分为患病组，未患病组。应对参加试验的对象同步进行金标准诊断和新的诊断试验检测。新的诊断试验用阳性代表患病，阴性代表未患病时，金标准与新诊断试验的结果可以列入四格表内四格表金标准（标准诊断）有病无病合计诊断性+真阳性ab假阳性a+b试验-假阴性cd真阴性c+d合计a+cb+dn选择

3、研究对象诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体病例组:应该包括所研究疾病的各种临床类型如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者；对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。盲法判定试验结果判断诊断试验结果的观察者如确知纳入对象的实际患病情况，即已知金标准分类结果，或提示金标准分类的其他临床资料，可能自觉或不自觉地按照已知结果或信息进行判断，从而过高估计诊断试验与金标准的符合程度。

4、观察者偏倚observerbias三、诊断试验常用指标敏感度Sensitivity(SN)a/(a+c)特异度Specificity(SP)d/(b+d)准确度accuracy(AC)(a+d)/(a+b+c+d)或(a+d)/N阳性预测值Positivepredictivevalue＋PV=a/(a+b)阴性预测值Negativepredictivevalue－PV=d/(c+d)阳性似然比Positivelikelihoodratioa/(a+c)+LR────=SN/(1-SP)b/(b+d)阴性似然比Negativelikeli

5、hoodratioc/(a+c)-LR────=(1-SN)/SPd/(b+d)患病率Prevalence(a+c)/N（一）敏感度敏感度SN是金标准诊断为“有病”的病例中，诊断性试验为阳性例数的比例，即真阳性病例所占部分的百分率。SN=a/(a+c)假阴性所占部分的百分率称为漏检率。诊断试验敏感度越高，漏检率越低；漏检率＝100％－SN金标准＋－诊断试验＋aba+b-cdc+da+cb+d（二）特异度特异度SP是金标准诊断为“无病”的例数中，诊断性试验为阴性的比例，即真阴性部分所占百分率。SP=d/(b+d)假阳性所占部分的百分率称为

6、误诊率，诊断试验的特异度越高，则误诊率越小。误诊率＝100％－SP金标准＋－诊断试验＋aba+b-cdc+da+cb+d选择更敏感的试验当因漏诊会造成不良后果时，例如有传染危险且可治疗的疾病如结核、梅毒、SARS等，应选择更敏感的试验。疾病的早期阶段可能怀疑多种疾病，为了排除某种诊断可能性，也要选择敏感的诊断试验，当试验结果为阴性时，高敏感度试验临床价值最大。选择特异度高的试验对于某些预后险恶的疾病，诊断试验的假阳性结果会给病员带来巨大风险、或更多医疗花费时，如对恶性肿瘤采取放疗、化疗或手术之前时，必须选择特异度高的试验，以肯定诊断。要

7、肯定某病的诊断，高特异度试验阳性结果的临床价值最大。（三）准确度又称符合率，粗一致率准确度AC是指诊断试验获得正确试验结果，即真阳性和真阴性在总检例数中的比例Ac=(a+d)/(a+b+c+d)反映了诊断性试验结果与金标准试验结果符合或一致的程度。（四）预测值（验后概率）预测值是根据诊断试验的结果来估计患病可能性大小的指标阳性预测值:是诊断试验阳性结果中真正患病的比例。也称为验后概率。+PV=a/(a+b)阴性预测值是试验诊断阴性结果时真正未患病的概率。-PV=d/(c+d)金标准＋－诊断试验＋ab-cd（五）验前概率验前概率又称为患病

8、率为金标准证实患某病的病例数，占接受金标准及诊断试验检查对象总数的百分率。P＝(a+c)/N在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度不同，故患病率差别很大，因而会影响阳性及阴性预测值的结果。在临床实践中，