筛检与诊断试验的设计与评价.ppt

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1、第7章筛检与诊断试验的设计与评价Chapter7DesignandEvaluationofScreening&DiagnosticTestContent概述试验方法的建立筛检和诊断试验的评价指标筛检和诊断试验判断标准的确定提高试验效率的方法第一节概述Section1Introduction提前期临床期易感期临床前期临床前不可检出期临床前可检出期暴露疾病发生筛检出疾病出现症状诊断治疗结局筛检可查出疾病如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做

2、进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后图7-1疾病自然史和筛检示意图(一)概念运用快速简便的试验或其他手段，从表面健康的人群中发现那些未被识别的可疑病人或有缺陷者将一般人群中可能有病或缺陷但表面健康的个体与可能无病者鉴别开来它是从一般人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是对疾病做出诊断一、筛检(screening)第一节概述第一节概述一、筛检(二)类型(typeofscreening)1.按筛检对象的范围整群筛检（massscreening）普查（患/发病率很高的情况）选择性筛检（selectivescreening）高危人群2.按筛检项

3、目的多少单项筛检（singlescreening）一种筛检试验筛检一种疾病多项筛检（multiplescreening）多项筛检试验筛检一种疾病第一节概述一、筛检(二)类型(typeofscreening)cont.3.按筛检的目的治疗性筛检（therapeuticscreening）子宫颈癌筛检，发现早期病变者，给予手术治疗预防性筛检（preventivescreening）高血压筛检4.按筛检组织的方式主动性筛检（activescreening）宣传、动员群众到筛检服务地点进行检查机会性筛检（opportunisticscreening）日常医疗

4、服务与目标疾病筛检相结合第一节概述一、筛检(三)目的(objectiveofscreening)1.早期发现病人在外表健康的人群中发现可能患有某病的个体，并进一步进行确诊和早期治疗，实现二级预防（“三早”）2.筛检高危人群发现人群中某些疾病的高危个体，并从病因学的角度采取措施，以减少达到疾病的发生，降低疾病的发病率，达到一级预防的目的3.研究疾病的自然史识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史4.开展流行病学监测定期对人群进行筛检，发现隐性感染者，揭示疾病的“冰山现象(Icebergphenomenon)”（参见P176）第一节概述二、诊断(一)筛检

5、试验与诊断试验的区别筛检试验诊断试验对象健康人或无症状的病人病人或筛检阳性者目的把可能患有某病的个体与可能无病者区分开来把病人与可疑有病但实际无病的人区分开来要求快速、简便、安全，有高灵敏度复杂、准确性和特异度高费用经济、简单、廉价一般花费较高处理阳性者须进一步作诊断试验以确诊阳性者要随之以严密观察和及时治疗第一节概述1.诊断疾病2.筛检无症状的病人3.疾病的随访4.判断疾病的严重性5.估计疾病的临床过程及其预后6.估计对治疗的反应7.测定对治疗的实际反应二、诊断(二)诊断试验的用途第一节概述三、筛检的应用原则(一)筛检试验的应用条件第一节概述1.有

6、较高的特异度和灵敏度，能有效区别病人和非病人2.试验方法要快速、简单、易行、廉价、易接受3.试验方法安全、可靠，尽可能减少痛苦筛检试验应具备的五个特征快速、简单、廉价、可接受、安全三、筛检的应用原则(二)筛检的应用原则1.筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题，患病率高，人群危害大，不控制将会造成严重后果2.对筛检的疾病有进一步确诊的方法和条件3.有效的治疗方法，即不适用于易诊断但无治疗方法的疾病4.明确该病的自然史5.有较长的潜伏期（传染病）或临床前期（慢性病），便于筛检出更多的病例6.适当的筛检技术7.应考虑筛检成本与收益问题第一节概述三、筛检的应用

7、原则(三)筛检的最基本条件1.适当的筛检方法2.确诊方法3.有效的治疗手段第一节概述三、筛检的应用原则(四)伦理学问题(ethics)1.受试者知情同意2.有益无害3.公正平等三者缺一不可，否则将导致卫生资源浪费，给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤害等不良后果第一节概述第2节试验方法的建立Section2Setupofscreeningtest新建筛检试验的评价方法将待评价的筛检试验与诊断目标疾病的标准方法，即“金标准”(goldstandard)进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值目标人群患者非患者真阳性A假阴性C假阳性B真阴

8、性D金标准筛检试验第二节试验方法的建立一、选择“金标准”金标准（goldstandard）也称为标准诊断，指